användning av humanitära skäl

compassionate use [ENGLISH]

1. The use of an unauthorised medicine outside a clinical study in individual patients under strictly controlled conditions. This helps to make medicines that are still under development available to patients.  2. treatment option that allows the use of an unauthorized intervention for patients with a disease when no satisfactory authorized therapies are available or the patient is unable to be entered into a clinical trial.

användning av humanitära skäl [SWEDISH]

1. Genom undantag från artikel 6 i direktiv 2001/83/EG får medlemsstaterna ställa ett humanläkemedel som omfattas av kategorierna i artikel 3.1 och 3.2 i denna förordning till förfogande för användning av humanitära skäl (”compassionate use”). 2. I denna artikel avses med användning av humanitära skäl (”compassionate use”) att ställa ett läkemedel som tillhör en av kategorierna i artikel 3.1 och 3.2 till förfogande av humanitära skäl för en grupp patienter med en kronisk eller allvarligt försvagande sjukdom eller vars sjukdom anses vara livshotande och som inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt med ett godkänt läkemedel. Läkemedlet i fråga måste antingen bli föremål för en ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 6 i denna förordning eller genomgå kliniska prövningar.