breakthrough therapy

breakthrough therapy [ENGLISH]

Designation awarded by the US Food and Drug Administration (FDA) that is intended to expedite the development and review of investigational medicinal products that show high-quality preliminary clinical evidence that the therapy may offer significant treatment advantages over existing options and may fill an unmet medical need in a serious or life-threatening indication.

breakthrough therapy [SWEDISH]

Beteckning tilldelad av US Food and Drug Administration (FDA) som är avsedd att påskynda utvecklingen och granskningen av prövningsläkemedel som visar högkvalitativa preliminära kliniska bevis för att behandlingen kan erbjuda betydande behandlingsfördelar jämfört med befintliga alternativ och kan fylla en ouppfylld medicinsk behov i en allvarlig eller livshotande indikation (jämför PRIME).