godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA)

Paediatric-use marketing authorisation [ENGLISH]

A type of marketing authorisation covering the indication(s) and appropriate formulation(s) for the paediatric population, which was introduced by the Paediatric Regulation. Applicants can request paediatric-use marketing authorisations for medicines that are already authorised, are no longer covered by a supplementary protection certificate or a patent that qualifies as such and are developed exclusively for use in children.

godkännande för försäljning för pediatrisk användning [SWEDISH]

En typ av försäljningstillstånd som omfattar indikation(er) och lämpliga formuleringar för den pediatriska populationen, som infördes genom pediatrisk förordning. Sökande kan begära försäljningstillstånd för pediatrisk användning av läkemedel som redan är godkända, inte längre omfattas av ett tilläggsskyddsintyg eller ett patent som kvalificerar sig som sådana och som är utvecklade exklusivt för användning till barn.