IND (FDA specifik) (IND)

investigational new drug application (FDA specific) [ENGLISH]

Request to the US Food and Drug Administration (FDA) for permission to administer an investigational drug to humans as part of a clinical investigation, or to administer an approved drug for a new indication or in a new patient population.

IND (FDA specifik) [SWEDISH]

Ansökan från sponsor (amerikansk term) (vanligtvis tillverkare eller potentiell marknadsförare) till FDA om att få testa en läkemedelskadidats diagnostiska eller terapeutiska potential i människa. I och med status som ”IND” ändras läkemedelskandidatens juridiska status och blir föremål för specifika regulatoriska krav. Genom status som ”IND” kan sponsor skicka ett prövningsläkemedel över delstatslinjer till prövare i olika stater.