särläkemedel

orphan drug [ENGLISH]

1. A medicine for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition that is rare (affecting not more than five in 10,000 people in the European Union) or where the medicine is unlikely to generate sufficient profit to justify research and development costs. 2. Medicinal product developed for the diagnosis, prevention or treatment of a rare condition or disease that would typically be not be commercially viable without government intervention, such as grants or reduced regulatory hurdles.

särläkemedel [SWEDISH]

Ett läkemedel skall klassificeras som särläkemedel om dess sponsor kan påvisa a) att läkemedlet är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning och som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfället, eller att det är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska tillstånd inom gemenskapen och att det utan stimulansåtgärder inte är troligt att en försäljning av läkemedlet inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen, och b) att det inte finns någon tillfredsställande metod som godkänts inom gemenskapen för att diagnostisera, förebygga eller behandla det aktuella tillståndet eller, om det finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av detta tillstånd.