villkorligt godkännande för försäljning

conditional marketing authorisation [ENGLISH]

The approval of a medicine that addresses unmet medical needs of patients on the basis of less comprehensive data than normally required. The available data must indicate that the medicine’s benefits outweigh its risks and the applicant should be in a position to provide the comprehensive clinical data in the future.

villkorligt godkännande för försäljning [SWEDISH]

För vissa kategorier av läkemedel kan det emellertid, i syfte att tillgodose patienters ej uppfyllda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja försäljningsgodkännanden på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet förenade med vissa specifika villkor, nedan kallade ”villkorliga godkännanden för försäljning”. Dessa kategorier bör omfatta läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan.