Vad är ATMPs?
Observera: Information på denna sida kan komma att ändras.
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är humanläkemedel vars aktiva terapeutiska substans baseras på minst ett av följande:
- Teknik för att modifiera patientens genom
- Rekombinanta nukleinsyror eller gener
- Väsentligt manipulerade celler
- Celler avsedda för en annan väsentlig funktion hos patienten jämfört med givaren
- Konstruerad vävnad
ATMP kommer från engelskans Advanced Therapy Medicinal Products, på svenska läkemedel för avancerad terapi. Läkemedel för avancerad terapi är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. Med ATMP, eller avancerade terapier som de ofta kallas i dagligt tal, kan sjukdomar behandlas på helt nya sätt.
Behandling med ATMP kan innebära en engångsbehandling med förväntan på en bestående effekt, en slags reparation. De kan i andra fall skapa uttalade möjligheter till långtidsöverlevnad för vissa cancerpatienter där alla andra behandlingsmöjligheter är uttömda. Det kan också handla om behandlingsmöjligheter för patienter med ärftliga sjukdomar där det i dag saknas effektiva behandlingsalternativ.
Introduktion kurs till avancerade terapier/ATMP
Vad kan du om ATMP? Rusta dig själv för framtiden – lär dig grunderna om läkemedel för avancerade terapier (ATMP). Häng med och ta svensk hälso- och sjukvård in i framtiden!
Olika typer av ATMPs
Läkemedel för somatisk cellterapi (sCTMP)
Läkemedel för somatisk cellterapi innehåller celler som ”bearbetats väsentligt” så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper har ändrats och ges till patienter för att behandla, förebygga eller diagnosticera en sjukdom.
Celler och vävnader som inte klassificeras som läkemedel regleras av Socialstyrelsens författningar.
Läkemedel för genterapi (GTMP)
Läkemedel för genterapi baseras på gener (DNA, RNA eller annan nukleinsyrasekvens) och ges till patienter i syfte att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens för att behandla, förebygga eller diagnosticera en sjukdom. Läkemedel för genterapi kan också utgöras av genetiskt förändrade celler, mikroorganismer eller virus.
Biologiska läkemedel som tillverkas med samma eller liknande genteknologiska metoder men som används som profylax mot infektionssjukdomar, utgör inte läkemedel för genterapi utan klassificeras som vacciner.
Vävnadsteknisk produkt (TEP)
Vävnadstekniska produkter innehåller bearbetade celler eller vävnader och ges i syfte att nybilda, reparera eller ersätta human vävnad.
De som utvecklar vävnadstekniska produkter bör utöver vävnadsspecifika egenskaper även fästa uppmärksamhet vid icke-produktrelaterade faktorer, t ex behov av kirurgisk åtgärd vid implantation av produkt och kompatibilitet av biomaterial med human vävnad på platsen för implantationen.
Kombinationsläkemedel för avancerad terapi
Kombinationsläkemedel för avancerad terapi innebär att läkemedlet består dels av en cell- eller vävnadsdel samt en eller flera medicintekniska produkter, till exempel matris eller stödkonstruktioner, som en integrerad del av läkemedlet.
Kombinationsläkemedel regleras av förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745, utöver läkemedelsdirektivet 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
ATMP är biologiska läkemedel, det vill säga läkemedel som framställs genom biologiska processer. Andra biologiska läkemedel inkluderar rekombinanta proteiner, som monoklonala antikroppar. Den biologiskt härledda aktiva farmaceutiska substansen i ett ATMP måste utgöras av antingen en rekombinant nukleinsyra eller celler. ATMP är en EU-specifik klassificering som säkerställer att dessa produkter regleras som läkemedel i hela regionen, i enlighet med förordningen om läkemedel för avancerad terapi (EG/1394/2007).
Läs mer om ATMP-underklasserna, relevanta regulatoriska direktiv samt tillverknings- och kliniska krav i vår regulatoriska guide för ATMP.
ATMP förutsätter effektiva lösningar
ATMP innebär fantastiska möjligheter att göra just det som vården syftar till, nämligen att behandla, lindra och om möjligt bota sjukdom. ATMP förutsätter dock effektiva lösningar för den praktiska hanteringen, tillgång till multidisciplinär kompetens och en klok hantering av ekonomisk osäkerhet och budgetmässiga aspekter.