Webbinarier – ATMP och IVDR

Läkemedelsverket föreläser om läkemedel för avancerad terapi (ATMP) och om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Webbinarierna genomförs på Teams och är på svenska. Ingen inspelning sker. Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi Onsdag 9 november kl. 11:00 – 12:00 Tema: Regelverk och stöd vid utveckling - Hur ser regelverket ut, vad omfattar det? - Vad är viktigt att tänka på vid utveckling av ATMP? - Ansökan om klinisk prövning av ATMP. - Stöd och möjlighet till rådgivning. Föreläsare: Miriam Idar, Regulatorisk utredare avancerade terapier, Läkemedelsverket Regulatoriska processer för prestandastudier Onsdag 16 november kl 11:00 – 12:00 Presentation av det regulatoriska ramverk som reglerar prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vad som är aktuellt i Sverige. - regelverket (övergripande) - myndigheternas uppdrag och roll - anmälan och ansökan till Läkemedelsverket när flera regelverk behöver tillämpas samtidigt (till exempel CTR och IVDR). Föreläsare: Anna Skott, Regulatorisk utredare medicinteknik, Läkemedelsverket. Mer information och anmälan:  https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/radgivning/innovationskontoret/webbinarier-atmp-och-ivdr#hmainbody1 Länk till seminariet publiceras här samt skickas ut via mejl dagen innan till anmälda deltagare