huvuddokument för den aktiva substansen (i EU ’active substance master file’) (DMF)

drug master file (FDA-term) [ENGLISH]

Document submitted by a pharmaceutical manufacturer to the relevant regulatory authority to provide confidential information about facilities, processes or articles used in the manufacturing, processing, packaging and storing of medicinal products.

huvuddokument för den aktiva substansen (i EU 'active substance master file') [SWEDISH]

Om den aktiva substansen är väldefinierad får tillverkaren eller sökanden lämna i) en utförlig beskrivning av tillverkningsmetoden, ii) kvalitetsstyrning under tillverkningen, och iii) processvalidering i en separat handling direkt till de behöriga myndigheterna genom tillverkarens försorg, varvid denna handling skall betraktas som huvuddokument för den aktiva substansen.