medicinteknisk produkt

medical device [ENGLISH]

Apparatus, appliance, software, material, reagent for in vitro use or other article intended to be used, alone or in combination, for the diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease or disability caused by injury, which achieves its intended action through means other than pharmacology, immunology or metabolism.

medicinteknisk produkt [SWEDISH]

Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen — diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, — diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, — undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, — tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.