Become a partner

Welcome to ATMP Swedens dictionary

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) are a new class of medicines, utilizing cell therapies, gene therapies, and tissue engineering, with the potential to treat numerous types of disease. As the field of ATMPs rapidly evolves, it brings with it a diverse range of new terminology and concepts that can be difficult to understand. This dictionary is designed to provide concise explanations of the essential language in the field, covering terms related to the science, development, regulation, and clinical application of ATMPs. Whether you are an academic researcher, product developer or healthcare professional working in the Swedish ATMP ecosystem, or simply interested in the field, this dictionary aims to improve your understanding of the fundamental language and principles driving this dynamic and transformative area of medicine. Preparation of this dictionary was a project conducted with the ATMP2030 Innovation Milieu funded by Vinnova, the Swedish government Innovation Agency.

Search in ATMP dictionary

[
  • #
  • a
  • b
  • c
  • d
  • e
  • f
  • g
  • h
  • i
  • j
  • k
  • l
  • m
  • n
  • o
  • p
  • q
  • r
  • s
  • t
  • u
  • v
  • w
  • x
  • y
  • z
  • å
  • ä
  • ö
]

accelerated assessment

accelerated assessment [ENGLISH]

Rapid assessment of medicines in the centralised procedure that are of major interest for public health, especially ones that are therapeutic innovations. Accelerated assessment usually takes 150 evaluation days, rather than 210.

accelerated assessment [SWEDISH]

Snabb bedömning av läkemedel i den centrala godkännandeproceduren vid EMA som är av stort intresse för folkhälsan, särskilt sådana som är terapeutiska innovationer. Accelererad bedömning tar vanligtvis 150 utvärderingsdagar istället för 210.

2024-01-29

acellulär

acellular [ENGLISH]

Not comprising or containing cells.

acellulär [SWEDISH]

Något som inte är uppbyggt av celler, t.ex. organismer som virus eller vävnad som tandemalj. Ett acellulärt vaccin innehåller inaktiverade virus.

2024-01-29

acellulär cellderiverad produkt

acellular cell-derived therapy [ENGLISH]

Biological therapies that utilize cellular products without the need for living cells in the therapeutic product itself.

acellulär cellderiverad produkt [SWEDISH]

Biologiska terapier som använder cellulära produkter utan behov av levande celler i själva den terapeutiska produkten.

2024-01-29

active substance master file (EMA-term)

active substance master file [ENGLISH]

Documentation providing detailed information on the manufacturing of the active substance of a medicine. 

active substance master file (EMA-term) [SWEDISH]

Dokumentation som ger detaljerad information om tillverkningen av den aktiva substansen i ett läkemedel.

2024-01-29

additiv tillverkning

additive manufacturing [ENGLISH]

Patterning and construction of a three-dimensional (3D) object by adding numerous layers of small units together to form a product, for example, sequential deposition and annealing of ultrathin layers of material, based on a computer-constructed digital design.

additiv tillverkning [SWEDISH]

Mönstring och konstruktion av ett tredimensionellt (3D) objekt genom att lägga till flera lager av små enheter tillsammans för att bilda en produkt, till exempel sekventiell avsättning och glödgning av ultratunna lager av material, baserat på en datorkonstruerad digital design.

2024-01-29

adeno-associerat virus (AAV)

adeno-associated virus [ENGLISH]

Type of small (20 nm), non-enveloped virus with single-stranded DNA that infects humans and some primate species without causing disease and can be engineered for use as vectors in gene therapy.

adeno-associerat virus [SWEDISH]

Typ av litet (20 nm), icke-hölje virus med enkelsträngat DNA som infekterar människor och vissa primatarter utan att orsaka sjukdom och som kan konstrueras för användning som vektorer i genterapi.

2024-01-29

adenovirus

adenovirus [ENGLISH]

Type of medium-sized (90–100 nm), non-enveloped virus with doublestranded DNA that can be engineered for use as vectors in gene therapy. Adenoviral DNA does not integrate into the genome and is not replicated during cell division.

adenovirus [SWEDISH]

Typ av medelstort (90–100 nm), icke-hölje-virus med dubbelsträngat DNA som kan modifieras för användning som vektorer i genterapi. Adenoviralt DNA integreras inte i genomet och replikeras inte under celldelning.

2024-01-29

administreringsväg

routes of administration [ENGLISH]

A route of administration in pharmacology and toxicology is the path by which a drug, fluid, poison, or other substance is brought into contact with the body.

administreringsväg [SWEDISH]

Administreringsväg är inom farmakologi det sätt på vilket ett läkemedel tillförs kroppen.

2024-01-29

adult stamcell

adult stem cell [ENGLISH]

Undifferentiated cell that can self-renew or differentiate, found among specific differentiated cells in a tissue or organ in the adult body or fetus.

adult stamcell [SWEDISH]

Odifferentierad cell som kan självförnya eller differentiera, som finns bland specifika differentierade celler i en vävnad eller ett organ i den vuxna kroppen eller fostret.

2024-01-29

adverse drug reaction (ADR)

adverse drug reaction [ENGLISH]

A noxious and unintended response to a medicine. (FDA-term)

adverse drug reaction [SWEDISH]

FDA term

2024-01-29

aferes

apheresis [ENGLISH]

Process by which donor whole blood is withdrawn, specific blood components such as plasma, platelets and stem cells are removed and the remaining blood components are often, but not always, transfused directly back into the donor’s bloodstream.

aferes [SWEDISH]

Process genom vilken givarens helblod tappas, specifika blodkomponenter såsom plasma, trombocyter och stamceller avlägsnas och de återstående blodkomponenterna transfunderas ofta, men inte alltid, direkt tillbaka till givarens blodomlopp.

2024-01-29

aktiv (medicinteknisk) produkt

active medical device [ENGLISH]

Medical device that relies on a source of energy (e.g., electrical) other than that directly produced by the human body or by gravity to achieve any part of its functionality.

aktiv (medicinteknisk) produkt [SWEDISH]

Produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig för ändring ska inte anses vara aktiva produkter. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.

2024-01-29

aktiv jämförelsearm

active comparator arm [ENGLISH]

Study arm in which participants receive a treatment, the efficacy of which has previously been established, against which an experimental intervention can be compared.

aktiv jämförelsearm [SWEDISH]

Den grupp av patienter som ges aktiv behandling i jämförande klinisk studie i relation till grupp av patienter som ges standardbehandling eller placebo.

2024-01-29

aktiv substans

active substance [ENGLISH]

A biological substance that is used in a drug or advanced therapy medicinal product that is intended to provide pharmacological activity or any other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease.

aktiv substans [SWEDISH]

Det ämne i ett läkemedel som ger det dess medicinska effekt.

2024-01-29

aktiv övervakning

active surveillance [ENGLISH]

Surveillance that records and documents the count of adverse events at regular intervals over a period of time.

aktiv övervakning [SWEDISH]

Övervakning som registrerar och dokumenterar antalet biverkningar med jämna mellanrum över en tidsperiod.

2024-01-29

allotransplantat

allogeneic graft [ENGLISH]

see allograft

allotransplantat [SWEDISH]

se allograft, homologt transplantat

2024-01-29

ansvarig prövare (PI)

principal investigator [ENGLISH]

Medical researcher who takes primary responsibility and charge of a clinical study occurring at that specific site.

ansvarig prövare [SWEDISH]

Prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe.

2024-01-29

ansökan om godkännande för försäljning (MAA)

Marketing Authorization Application [ENGLISH]

Application made to the European Medicines Agency (EMA), the European regulatory authority, to obtain permission to market a medicinal product within the European Union.

ansökan om godkännande för försäljning [SWEDISH]

En ansökan till en europeisk tillsynsmyndighet om godkännande att marknadsföra ett läkemedel inom EU.

2024-01-29

apoptopisk kropp

apoptotic body [ENGLISH]

Class of large, membrane bound extracellular vesicle (1–5 μm), derived during the execution phase of the apoptotic cell death process, whose main function is the segregation of disassembled components of apoptosed cells.

apoptopisk kropp [SWEDISH]

Klass av stora, membranbundna extracellulära vesiklar (1–5 μm), härledda under exekveringsfasen av den apoptotiska celldödsprocessen, vars huvudsakliga funktion är segregeringen av demonterade komponenterna i apoptoserade celler.

2024-01-29

assymetrisk celldelning

asymmetric cell division [ENGLISH]

Cell division that produces two unidentical daughter cells with different cellular fates.

assymetrisk celldelning [SWEDISH]

Celldelning som producerar två oidentiska dotterceller med olika cellöden.

2024-01-29

ATC

ATC [ENGLISH]

Anatomic, therapeutic, chemical. International system for classification of medicines maintained by World Health Organisation.

ATC [SWEDISH]

Ett system för klassificering av läkemedel som bland annat förvaltas av WHO. ATC-systemet består av 14 huvudgrupper, där läkemedlen placeras utifrån sina huvudindikationer. Utöver dessa huvudgrupper klassificeras läkemedlen på fyra olika nivåer: andra och tredje nivån är vanligen en terapeutisk/farmakologisk subgrupp, fjärde nivån en kemisk subgrupp och femte nivån den kemiska substansen. I de fall olika läkemedel innehåller samma aktiva substans, men har klart skilda indikationer och används i väsentligen olika doser hamnar läkemedlen i olika grupper.

2024-01-29

ATC-kod

ATC code [ENGLISH]

The Anatomical Therapeutic Chemical code: a unique code assigned to a medicine according to the organ or system it works on and how it works. The classification system is maintained by the World Health Organization (WHO). 

ATC-kod [SWEDISH]

En alfanumerisk sjuställig kod för olika klassificering av läkemedel uppdelade efter läkemedlets verkningsmekanism. Det är oftast den första bokstaven i det engelska ordet för gruppen. Bokstäverna bildar ett ATC-register (anatomiskt, terapeutiskt, kemiskt klassificeringssystem) med 14 huvudgrupper indelade i undergrupper efter terapeutisk, kemisk eller farmakologisk funktion. ATC-systemet används av alla nordiska länder och i WHO:s internationella rapportering av biverkningar.

2024-01-29

audit

audit [ENGLISH]

Systematic and rigorous inspection to determine whether approved policies or standard operating procedures have been implemented correctly and are being adhered to.

audit [SWEDISH]

Systematisk och rigorös inspektion för att avgöra om godkända policyer eller standardförfaranden har implementerats korrekt och följs.

2024-01-29

autolog

autologous [ENGLISH]

Where transplanted tissues or cells are extracted or derived from the same individual.

autolog [SWEDISH]

Något som kommer från samma individ. Motsatsen är allogen, som betyder att det kommer från en annan individ (av samma art).

2024-01-29

autotransplantat

autograft [ENGLISH]

Autologous graft, healthy tissue taken from one part of the patient’s body and grafted in another.

autotransplantat [SWEDISH]

Transplantation av en individs egen vävnad från en plats till en annan plats.

2024-01-29

avancerad terapi för regenerativ medicin (RMAT)

Regenerative Medicine Advanced Therapy [ENGLISH]

Designation awarded by the US Food and Drug Administration (FDA) that is intended to expedite the development and review of regenerative medicine therapies, such as cell therapies, tissue-based products and gene therapies, that meet an unmet medical need in a serious or life threatening indication and show promising preliminary clinical evidence.

avancerad terapi för regenerativ medicin [SWEDISH]

Beteckning tilldelad av US Food and Drug Administration (FDA) som är avsedd att påskynda utvecklingen och översynen av regenerativa medicinterapier, såsom cellterapier, vävnadsbaserade produkter och genterapier, som tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov i ett allvarligt eller liv hotande indikation och visa lovande preliminära kliniska bevis.

2024-01-29

avstötning

material rejection [ENGLISH]

Clinical: adverse immune reaction of cells, tissues or organs in response to an organic or inorganic substance, often resulting in the destruction of the substance. biomanufacturer: removal of critical materials in the supply chain due to non-compliance with requirements or pre-defined standards.

avstötning [SWEDISH]

Klinisk: negativ immunreaktion hos celler, vävnader eller organ som svar på ett organiskt eller oorganiskt ämne, vilket ofta leder till att ämnet förstörs. Biotillverkare: avlägsnande av kritiska material i leveranskedjan på grund av bristande efterlevnad av krav eller fördefinierade standarder.

2024-01-29

basparsredigering

base editing [ENGLISH]

Genome-editing approach that introduces precise point mutations (conversion of one target base/base pair into another) in genomic DNA or RNA without the need to induce a double-strand break, unlike most other genome-editing techniques, thereby minimizing the formation of undesired genomic byproducts.

basparsredigering [SWEDISH]

Grupp av studiedeltagare som kännetecknas av den intervention eller behandlingsregim de får i en klinisk prövning.

2024-01-29

behandlingsarm

arm [ENGLISH]

Group of study participants characterized by the intervention or treatment regimen they receive in a clinical trial.

behandlingsarm [SWEDISH]

Grupp av studiedeltagare som kännetecknas av den intervention eller behandlingsregim de får i en klinisk prövning.

2024-01-29

bench-to-bedside forskning

bench-to-bedside research [ENGLISH]

A process by which the results of research done in the laboratory are directly used to develop new ways to treat patients.

bench-to-bedside forskning [SWEDISH]

En process genom vilken resultaten av forskning gjord i laboratoriet direkt används för att utveckla nya sätt att behandla patienter.

2024-01-29

beredningsform

pharmaceutical form [ENGLISH]

A dosage form is the physical form of a dose of medication, such as a capsule or injection. The route of administration is dependent on the dosage.

beredningsform [SWEDISH]

En doseringsform är den fysiska formen av en dos av läkemedel, såsom en kapsel eller injektion. Administreringssättet är beroende av doseringen.

2024-01-29

beskrivning av prövningsläkemedlet

description of the IMP [ENGLISH]

The physical description of the product (e.g. white tablet, solution).

beskrivning av prövningsläkemedlet [SWEDISH]

Beskrivningen av produktens fysiska egenskaper (t.ex. vit tablett, lösning).

2024-01-29

beslut av EU-kommissionen

European Commission decision [ENGLISH]

The legally binding decision issued by the European Commission at the end of a regulatory procedure, such as a marketing authorisation application or arbitration procedure. A European Commission decision comes after an opinion from one of the Agency’s scientific committees.

beslut av EU-kommissionen [SWEDISH]

Juridiskt bindande beslut som utfärdas av Europeiska kommissionen i slutet av en godkännandeprocedur, såsom en ansökan om försäljningstillstånd eller ett skiljeförfarande. Ett beslut från Europeiska kommissionen kommer efter ett yttrande från en av myndighetens vetenskapliga kommittéer.

2024-01-29

bevarande

preservation [ENGLISH]

Maintenance of the viability of cells or tissues by the prevention or slowing of their biological or physical deterioration.

bevarande [SWEDISH]

Upprätthålla livskraften hos celler eller vävnader genom att förhindra eller bromsa deras biologiska eller fysiska försämring.

2024-01-29

bioaktiv

bioactive [ENGLISH]

Material that interacts or initiates a response when introduced to a biological organism, tissue or cell.

bioaktiv [SWEDISH]

Material som interagerar eller initierar ett svar när det introduceras till en biologisk organism, vävnad eller cell.

2024-01-29

biobank

biobank [ENGLISH]

Repository of tissue, cells or other biological materials that can be used for research or therapeutic purposes.

biobank [SWEDISH]

Inrättningar för insamling, förvaring och distribution av vävnader och celler, såsom cellinjer, cellkulturer, mikroorganismer, blod, sperma, mjölk, bröstvävnad osv. Också material för jämförelse med o ch identifikation av tumörvävnad kan ingå.

2024-01-29

biodistribution

biodistribution [ENGLISH]

Dispersion of a biological or medicinal compound within a biological system or organism.

biodistribution [SWEDISH]

Fördeling av en biologisk substans eller ett läkemedel inom ett biologiskt system eller en biologisk organism.

2024-01-29

bioestetisk behandling

bioaesthetics [ENGLISH]

Treatments for the purpose of preservation, restoration or bestowing of bodily appearance, based on the principles of regenerative medicine.

bioestetisk behandling [SWEDISH]

Behandlingar i syfte att bevara, återställa eller ge ett kroppsligt utseende, baserade på principerna för regenerativ medicin.

2024-01-29

biologisk börda

bioburden [ENGLISH]

Number and type of microorganisms living on/in a raw material, intermediate or active substance or finished product prior to sterilization.

biologisk börda [SWEDISH]

Antal och typ av mikroorganismer som lever på/i en råvara, intermediär eller aktiv substans eller färdig produkt före sterilisering.

2024-01-29

biologisk nedbrytning

biodegradation [ENGLISH]

Biologically-mediated process by which a material is broken down.

biologisk nedbrytning [SWEDISH]

Biologisk process genom vilken ett material bryts ned.

2024-01-29

biologisk tillverkning

biofabrication [ENGLISH]

construction of complex 3D living and non-living biological products from raw biological materials such as living cells, bioactive molecules, extracellular matrices and biomaterials

biologisk tillverkning [SWEDISH]

Konstruktion av komplexa tredimensionella levande och icke-levande biologiska produkter från biologiska råmaterial såsom levande celler, bioaktiva molekyler, extracellulära matriser och biomaterial.

2024-01-29

biologiskt läkemedel

biological medicine [ENGLISH]

A medicine whose active substance is made by a living organism.

biologiskt läkemedel [SWEDISH]

I ett biologiskt läkemedel har den aktiva substansen producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).

2024-01-29

biomarkör

biomarker [ENGLISH]

A biological molecule found in blood, other body fluids, or tissues that can be used to follow body processes and diseases in humans and animals.

biomarkör [SWEDISH]

Mätbara och kvantifierbara biologiska parametrar (som t ex halten av något specifikt enzym eller hormon, fördelningen av en specifik genetisk fenotyp i en population eller närvaron av biologiska ämnen ) som tjänar som indikatorer för hälsorelaterade bedömningar av t ex sjukdomsrisk, psykiska störningar, miljöexponering och dess effekter, tillväxt i cellodling osv.

2024-01-29

bioprocessutveckling

bioprocess development [ENGLISH]

Discipline utilizing design, engineering and optimization approaches to develop scalable processes for manufacturing cell- or tissue-based biological products.

bioprocessutveckling [SWEDISH]

Tillämpning av design-, ingenjörs- och optimeringsmetoder för att utveckla skalbara processer för tillverkning av cell- eller vävnadsbaserade biologiska produkter.

2024-01-29

bioprotes

bioprosthesis [ENGLISH]

Implantable prosthesis that is substantially or totally made up of non-viable tissue from an animal or human donor.

bioprotes [SWEDISH]

Implanterbar protes som helt eller delvis består av icke-viabel vävnad från en donator som är ett djur eller en människa.

2024-01-29

biosimilar

biosimilar medicine [ENGLISH]

A medicine that is similar to a biological medicine that has already been authorised. 

biosimilar [SWEDISH]

En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt för försäljning inom EU (referensläkemedlet).

2024-01-29

bipacksedel

package leaflet [ENGLISH]

The leaflet in every pack of medicine that contains information on the medicine for end-users, such as patients and animal owners.

bipacksedel [SWEDISH]

Bipacksedeln i varje läkemedelsförpackning som innehåller information om läkemedlet för slutanvändare, såsom patienter och djurägare.

2024-01-29

biverkningsrapport (individuell)

Individual case safety report [ENGLISH]

A document providing information related to an individual case of a suspected side effect due to a medicine.

biverkningsrapport (individuell) [SWEDISH]

Ett dokument som ger information om ett enskilt fall av en misstänkt biverkning på grund av ett läkemedel.

2024-01-29

biverkningsrapportering

adverse event reporting [ENGLISH]

Method for notifying adverse events to a higher authority.

biverkningsrapportering [SWEDISH]

Metod för att anmäla biverkningar till en myndighet.

2024-01-29

blastema

blastema [ENGLISH]

Mass of undifferentiated cells with the capability to develop into specialized tissues or organs.

blastema [SWEDISH]

Ett blastema är en heterogen cellmassa som genom migration och proliferation övergående bildas på skadestället och genomgår morfogenes för att bilda det saknade organet. Vi använder morfogenes eftersom det hänvisar till organogenes (dvs organutveckling under embryonal utveckling), men som sker i vuxen form.

2024-01-29

blastocyst

blastocyst [ENGLISH]

Spherical pre-implantation embryo, at around 5–6 days post-fertilization, consisting of a sphere of cells (trophoblast) enclosing the inner cell mass and fluid-filled cavity (blastocoel).

blastocyst [SWEDISH]

Sfäriskt pre-implantationsembryo, cirka 5–6 dagar efter befruktning, bestående av en sfär av celler (trofoblast) som omsluter den inre cellmassan och vätskefylld hålighet (blastocoel).

2024-01-29

blindning

blinding [ENGLISH]

Procedure in which one or more parties involved in the trial (potentially including trial participants) are kept unaware of which study arm each participant has been assigned to.

blindning [SWEDISH]

Procedur inom randomiserade kliniska studier där studiepersonal och de som arbetar med datainsamling, validering och analys av studieresultatet samt i vanliga fall studiedeltagarna hålls ovetande om vilken av behandlingsalternativen som studiedeltagaren ges. Blindningen bryts efter det att studieutfallet analyseras. Syftet med blindning är att renodla experimentet och reducera risk för bias i tolkningen av utfallet.

2024-01-29

blodprodukt

extractive medicinal product [ENGLISH]

A medicinal product derived from human tissue such as blood or plasma.

blodprodukt [SWEDISH]

Alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma.

2024-01-29

blodstamceller (HSC)

hematopoietic stem cell [ENGLISH]

Stem cell that gives rise to all cellular components of blood, including red and white blood cells and platelets.

blodstamceller [SWEDISH]

Stamceller ur vilka alla blodceller härstammar. De finns huvudsakligen i benmärgen och också i litet antal i perifert blod.

2024-01-29

blodstamcellstransplantation (HSCT)

hematopoietic cell transplantation [ENGLISH]

The transfer of hematopoietic stem cells into an individual so they can home to the bone marrow, self-renew, and produce all the cell types of the blood including red blood cells, platelets, and white blood cells.

blodstamcellstransplantation [SWEDISH]

Överföring av blodstamceller från benmärg eller blod mellan individer av samma art (homolog transplantation) eller inom samma individ (autolog transplantation). Transplantation av blodstamceller (hematopoetisk stamcellstransplantation) har använts som alternativ till benmärgstransplantation vid behandling av ett flertal cancerformer.

2024-01-29

budbärar RNA (mRNA)

messenger RNA [ENGLISH]

Large family of single-stranded RNA molecules produced by DNA transcription, which carry genetic information required for protein synthesis through ribosomes.

budbärar RNA [SWEDISH]

RNA sekvens som fungerar som templat för proteinsyntes.

2024-01-29

byte av odlingsmedium

media exchange [ENGLISH]

Cell culture bioprocess method that involves the removal of spent media and addition of fresh media during culture to supply fresh nutrients and for removal of cellular waste products.

byte av odlingsmedium [SWEDISH]

Bioprocessmetod för cellodling som innefattar avlägsnande av förbrukat medium och tillsats av nytt medium under odlingen för att tillföra nya näringsämnen och för avlägsnande av cellulära avfallsprodukter.

2024-01-29

cancerimmunoterapi

cancer immunotherapy [ENGLISH]

Immunotherapy is a type of cancer treatment that helps the immune system fight cancer. The immune system is made up of lymphocytes, specific organs and tissues of the lymph system.

cancerimmunoterapi [SWEDISH]

Immunoterapi eller immunoonkologi är en typ av cancerbehandling som hjälper immunförsvaret att bekämpa cancer. Immunsystemet består av lymfocyter, specifika organ och vävnader i lymfsystemet.

2024-01-29

cancervaccin

cancer vaccine [ENGLISH]

Therapy that aims to induce tumor regression by stimulating a primary immune response to tumor-associated antigens.

cancervaccin [SWEDISH]

Terapi som syftar till att inducera tumörregression genom att stimulera ett primärt immunsvar mot tumörassocierade antigener.

2024-01-29

CAR T-cell (chimär antigenreceptor T-cell) (CAR T cell)

chimeric antigen receptor T cell [ENGLISH]

T cell that has been engineered to express, at its extracellular surface, an artificial antigen receptor, for example against a certain type of cancer or virus.

CAR T-cell (chimär antigenreceptor T-cell) [SWEDISH]

T-cell som har konstruerats för att på sin extracellulära yta uttrycka en artificiell antigenreceptor, till exempel mot en viss typ av cancer eller virus.

2024-01-29

celldensitet

seeding density [ENGLISH]

Number of cells added to a plate or flask for initiation or progression of cell culture.

celldensitet [SWEDISH]

Antal celler tillsatta till en platta eller kolv för initiering eller progression av cellodling.

2024-01-29

cellmorfologi

cell morphology [ENGLISH]

The shape, structure, form and size of cells; usually studied using microscopy.

cellmorfologi [SWEDISH]

Form, struktur, utformning och storlek av celler vanligen studerat i mikroskopi.

2024-01-29

cellodling

cell culture [ENGLISH]

Growth and maintenance of cells using in vitro methods.

cellodling [SWEDISH]

Teknik för bevarande eller odling av djurceller in vitro. Den avser cellkulturer av dispergerade celler hämtade från ursprungsvävnad, från primär odling, eller från någon cellinje eller cellstam genom enzymatiskt, mekaniskt eller kemiskt avskiljande.

2024-01-29

cellpenetrerande peptider

cell-penetrating peptide [ENGLISH]

Class of short peptide (usually less than 30 residues) with the ability to translocate across the cell membrane and facilitate cellular uptake of various molecular entities or 'cargo'.

cellpenetrerande peptider [SWEDISH]

Klass av korta polypeptider (vanligen kortare än 30 peptider) som kan passera genom cellmembran och facilitera cellernas upptag av olika molekyler.

2024-01-29

cellulärt startmaterial

cellular starting material [ENGLISH]

Raw material made up of cells and/or tissue that is used in the production of cell therapy medicinal products.

cellulärt startmaterial [SWEDISH]

Startmaterial som utgår ifrån celler och/eller vävnad som används i produktion av ATMP.

2024-01-29

chimär

chimera [ENGLISH]

Organism made up of two or more genetically distinct tissues.

chimär [SWEDISH]

En individ som har cellpopulationer från olika zygoter.

2024-01-29

clinical hold

clinical hold [ENGLISH]

Instruction given by the US Food and Drug Administration (FDA) to delay the start of a planned clinical investigation or suspend an ongoing clinical study.

clinical hold [SWEDISH]

Instruktion från US Food and Drug Administration (FDA) att fördröja starten av en planerad klinisk undersökning eller avbryta en pågående klinisk studie.

2024-01-29

compassionate use (inom EU)

expanded access [ENGLISH]

Also called “compassionate use,” provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases or conditions. Investigational drugs and devices have not yet been approved by the FDA and they have not been proven to be safe and effective. Therefore, they may be effective in the treatment of a condition, or they may not. It is important to remember that the drug/biologic/medical device may have unexpected serious side effects and that patients need to consider all the possible risks when seeking access to an investigational medical product. To gain access to an investigational medical product outside of a clinical trial, the sponsors must decide whether to make their experimental medical product available to patients via expanded access. FDA regulations specify two groups of people eligible for expanded access: those with life-threatening diseases or conditions for which “there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment” those with serious diseases or conditions that have a “substantial impact on day-to-day functioning” In most cases, patients who seek compassionate use must have exhausted all approved therapies for their condition, and be unable toenroll in a clinical trial.

compassionate use (inom EU) [SWEDISH]

Patienter som har en sjukdom som inte kan behandlas på ett tillfredsställande sätt med ett godkänt läkemedel och som inte kan ingå i en klinisk läkemedelsprövning kan erbjudas ingå i ett behandlingsprogram kallat Compassionate use. Detta förutsätter att patienter uppfyller särskilda medicinska behov och läkemedlet omfattas av europeiska kommissionens definition för detta.

2024-01-29

CRISPR/Cas9

CRISPR/Cas9 [ENGLISH]

Gene-editing tool used for making highly specific genomic modifications, consisting of a specifically designed piece of guide RNA (gRNA), which is used to recognize a specific DNA sequence that bears a palindromic repeat, and a Cas9 enzyme to cut at a specific site and remove a piece of genomic DNA, ready for the introduction of a new DNA sequence.

CRISPR/Cas9 [SWEDISH]

En genomredigeringsteknik som bland annat kan användas för att skapa riktade mutationer i arvsmassan.

2024-01-29

cytotoxicitet

cytotoxicity [ENGLISH]

Damaging effect a compound, material or mediator cell has on living cells or cellular components.

cytotoxicitet [SWEDISH]

Antikroppsförmedlad destruktion av målceller genom icke-sensibiliserade effektorceller. Målcellens identitet kan variera, men den måste ha yt-IgG med intakt Fc-del. Effektorcellen är en mördarcell med FC-receptorer, och den kan utgöras av en lymfocyt i avsaknad av vanliga B- eller T-cellmarkörer, en monocyt, makrofag eller polynukleär leukocyt. Reaktionen är komplementberoende.

2024-01-29

dataexklusivitet

data exclusivity [ENGLISH]

The period of eight years from the initial authorisation of a medicine during which the marketing-authorisation holder benefits from the exclusive rights to the results of preclinical tests and clinical trials on the medicine. After this period, the marketing authorisation holder is obliged to release this information to companies wishing to develop generic versions of the medicine. 

dataexklusivitet [SWEDISH]

Den period på åtta år från det första godkännandet av ett läkemedel under vilken innehavaren av godkännandet för försäljning åtnjuter ensamrätten till resultaten av prekliniska tester och kliniska prövningar av läkemedlet. Efter denna period är innehavaren av försäljningstillståndet skyldig att lämna ut denna information till företag som vill utveckla generiska versioner av läkemedlet.

2024-01-29

datamonitoreringskommitté (DMC)

Data Monitoring Committee [ENGLISH]

An independent group of experts that monitors the conduct, safety and validity of an ongoing clinical trial through a periodic review of unblinded data from the trial, and advises the trial sponsor throughout on whether the trial should be continued, modified or ended.

datamonitoreringskommitté [SWEDISH]

Oberoende expertgrupp som övervakar/utvärderar och säkerställer säkerheten och effektivitet av den inventention som ges samt förfarandet av en klinisk studie. Ger fortlöpande rekommendationer till studiens sponsor avseende avbrytande, paus eller fortsättande av studien utifrån tillgängliga data.

2024-01-29

dataskydd

market protection (i EU: Regulatory data protection) [ENGLISH]

The protection of an approved medicine against competition from generic medicines that extends beyond the protection conferred by data exclusivity. During this period, applications for generics can be accepted and authorised, but the generic medicines cannot be placed on the market.

dataskydd [SWEDISH]

Skydd för ett godkänt läkemedel mot konkurrens av generiska läkemedel som sträcker sig utöver det skydd som ges av dataexklusivitet. Under denna period kan ansökningar om generika accepteras och godkännas, men de generiska läkemedlen kan inte släppas ut på marknaden.

2024-01-29

decellularisering

decellularization [ENGLISH]

Process of removing all native cellular components from an organ or tissue to produce an acellular structure comprising an extracellular matrix (ECM) scaffold of the original tissue.

decellularisering [SWEDISH]

Ett alternativ till att behandla vävnad med glutaraldehyd. I en komplex process avlägsnas alla celler ur djurvävnaden. Utan celler kan vävnad från djur implanteras i människor utan att orsaka avstötningsreaktioner.

2024-01-29

dedifferentiering

dedifferentiation [ENGLISH]

Reversion of a differentiated cell to a simpler, less specialized form or representing an earlier stage of development.

dedifferentiering [SWEDISH]

Att differentiera celler tillbaka till ett tidigare utvecklingsstadium.

2024-01-29

definierat medium

defined medium [ENGLISH]

Culture medium constructed from a defined set of components of known composition and purity.

definierat medium [SWEDISH]

Odlingsmedium konstruerat av en definierad uppsättning komponenter med känd sammansättning och renhet.

2024-01-29

degenerativ

degenerative disease [ENGLISH]

Condition caused by continuous degenerative cell changes over time, leading to deterioration of tissues or organs.

degenerativ [SWEDISH]

Nedbrytande/progredierande sjukdom.

2024-01-29

derivering

derivation [ENGLISH]

Process of obtaining desired cells from a source using specific methods.

derivering [SWEDISH]

Process för att erhålla önskade celler från en källa med hjälp av specifika metoder.

2024-01-29

det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) (EPAR)

European public assessment report [ENGLISH]

A set of documents describing the evaluation of a medicine authorised via the centralised procedure and including the product information, published on the European Medicines Agency website. European public assessment reports include the product information. Abbreviated as EPAR.

det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) [SWEDISH]

En uppsättning dokument som beskriver utvärderingen av ett läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet och inklusive produktinformationen, publicerad på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats. Europeiska offentliga bedömningsrapporter inkluderar produktinformationen.

2024-01-29

diagnos

diagnosis [ENGLISH]

1. the determination of the nature of a case of disease. 2. the art of distinguishing one disease from another.

diagnos [SWEDISH]

Bestämning och benämning av sjukdom, skada, störning eller förändring i kroppsfunktion.

2024-01-29

differentiering

differentiation [ENGLISH]

Process by which a cell becomes more specialized or progresses through a developmental lineage, in order to perform a specific function.

differentiering [SWEDISH]

Menas inom cellbiologi med att cellerna utvecklas och mognar till stadier med större ändamålsenlighet.

2024-01-29

disease-in-a-dish

disease-in-a-dish [ENGLISH]

Human disease model comprised of cultured cells, organoids or reconstructed tissues using diseased cell types to display properties of diseased tissue for study.

disease-in-a-dish [SWEDISH]

Mänsklig sjukdomsmodell som består av odlade celler, organoider eller rekonstruerade vävnader med användning av sjuka celltyper för att visa egenskaper hos sjuk vävnad för studier.

2024-01-29

DNA

DNA (deoxyribonucleic acid) [ENGLISH]

Genes are composed of segments of DNA, a very long molecule that carries a cell's genetic information. DNA is made up of two antiparallel strands that are held together by weak chemical bonds between base pairs of nucleotides. DNA is comprised of the four nucleotides based on these four bases: adenine (A), guanine (G), cytosine (C), and thymine (T).

DNA [SWEDISH]

En deoxiribonukleotidpolymer som utgör den grundläggande genetiska substansen i alla celler. Eukaryota och prokaryota organismer har normalt sitt DNA ordnat i dubbelsträngade strukturer, men i många viktiga biologiska processer ingår under vissa skeden enkla strängar. DNA, som består av en flersockerarts-fosfatstam med utskott av puriner (adenin och guanin) och pyrimidiner (tymin och cytosin), bildar en dubbelspiral som hålls ihop med vätebindningar mellan purinerna och pyrimidinerna (adenin mot tymin (AT) och guanin mot cytosin (GC)).

2024-01-29

DNA-fingeravtryck

DNA fingerprinting [ENGLISH]

Process by which a pattern of genetic elements (such as tandem repeat DNA sequences) can be visualized to demonstrate the unique identity of different individuals or organisms.

DNA-fingeravtryck [SWEDISH]

Kan användas för att identifiera individer i brottsutredningar och faderskapstest samt för att diagnostisera ärftliga sjukdomar.

2024-01-29

DNA-konstruktion

DNA construct [ENGLISH]

Artificial DNA molecule constructed for transfection into a target cell or tissue.

DNA-konstruktion [SWEDISH]

En DNA-konstruktion är ett artificiellt konstruerat segment av nukleinsyra som ska "transplanteras" till en målvävnad eller cell.

2024-01-29

DNA-oligonukleotider

DNA oligonucleotides [ENGLISH]

DNA oligonucleotides are short strands of DNA designed to be complementary to target mRNA, which triggers RNAseH mediated degradation of the mRNA.

DNA-oligonukleotider [SWEDISH]

DNA-oligonukleotider är korta DNA-strängar utformade för att vara komplementära till mål-mRNA, vilket utlöser RNAseH-medierad nedbrytning av mRNA.

2024-01-29

DNA-profilering

DNA profiling [ENGLISH]

see DNA fingerprinting

DNA-profilering [SWEDISH]

se DNA-fingeravtryck

2024-01-29

DNA short tandem repeat profiling (DNA STR profiling)

DNA short tandem repeat profiling (DNA STR profiling) [ENGLISH]

DNA profiling technique that detects variable number tandem repeats of segments of DNA.

DNA short tandem repeat profiling (DNA STR profiling) [SWEDISH]

DNA-profileringsteknik som detekterar tandemupprepningar med variabelt antal av DNA-segment.

2024-01-29

dokumenterade standarder

documented standards [ENGLISH]

Document that outlines consistent protocols, methodology, technical specifications or terminology for a process or product.

dokumenterade standarder [SWEDISH]

Dokument som beskriver konsekventa protokoll, metodik, tekniska specifikationer eller terminologi för en process eller produkt.

2024-01-29

donation

donation [ENGLISH]

Process in which a subject that has given informed consent and voluntarily permits harvesting of human cells or tissues for use in research or clinical applications.

donation [SWEDISH]

Process där en försöksperson som har gett informerat samtycke och frivilligt tillåter skörd av mänskliga celler eller vävnader för användning i forskning eller kliniska tillämpningar.

2024-01-29

donator

donor [ENGLISH]

Subject that has provided human cells or tissues for use in research or clinical applications.

donator [SWEDISH]

Ämne som har tillhandahållit mänskliga celler eller vävnader för användning i forskning eller kliniska tillämpningar.

2024-01-29

donatorselektion

donor selection [ENGLISH]

Process of evaluating and selecting donors based on predefined eligibility criteria.

donatorselektion [SWEDISH]

Process för att utvärdera och välja givare baserat på fördefinierade behörighetskriterier.

2024-01-29

dos

dose [ENGLISH]

By dose is meant a certain amount of e.g. a medicine.

dos [SWEDISH]

Med dos avses en viss mängd av t.ex. ett läkemedel.

2024-01-29

dos-respons

dose response [ENGLISH]

The dose-response describes the change in effect caused by differing doses to a Medicinal Product after a certain exposure time. This may apply to individuals, or to populations.

dos-respons [SWEDISH]

Dos-responssamband beskriver hur kroppen svarar på en viss koncentration av till exempel ett läkemedel. Detta brukar illustreras med en dos-responskurva som ofta kan beskrivas teoretiskt med en sigmoid funktion då koncentrationen logaritmeras. Dessa samband är viktiga för att kunna mäta hur potenta olika substanser är. Inom ämnena farmakologi och toxikologi pratar man om två olika typer av dos-responskurvor: 1. Graderad dos-responskurva 2. Kvantal dos-responskurva.

2024-01-29

doseringsavbrott

dosing discontinuation [ENGLISH]

Point at which a study participant permanently stops taking the study medication, either due to the study ending or some other reason.

doseringsavbrott [SWEDISH]

Utsättning av en läkemedelsbehandling utgör oftast inget problem om det står klart att behandlingen inte längre är nödvändig eller om riskerna med densamma är större än nyttan.

2024-01-29

dosfinnande studie

dose-finding study [ENGLISH]

Study in which varying doses of a therapeutic agent are tested in different study participant groups in order to establish an optimized dose for use in later, large-scale clinical trials.

dosfinnande studie [SWEDISH]

Studie där varierande doser av ett terapeutiskt medel testas i olika studiedeltagargrupper för att fastställa en optimerad dos för användning i senare, storskaliga kliniska prövningar.

2024-01-29

dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (double-blind RCT)

double-blind, randomized, controlled clinical trial [ENGLISH]

A clinical trial in which the researchers randomly divide study participants into a group receiving the experimental intervention and a group receiving standard or no treatment. Neither group knows how it has been assigned. This practice reduces the chance for a “placebo effect,” in which a treatment with no active ingredient produces results expected from a treatment with an active ingredient.

dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning [SWEDISH]

En klinisk prövning där forskarna slumpvis fördelar studiedeltagarna i en grupp som får den experimentella interventionen och en grupp som får standardbehandling eller ingen behandling. Ingen av grupperna vet hur den har tilldelats. Denna praxis minskar risken för en "placeboeffekt", där en behandling utan aktiv ingrediens ger resultat som förväntas av en behandling med en aktiv ingrediens.

2024-01-29

dubbelblind prövning

double-blind trial [ENGLISH]

Clinical trial in which blinding applies to both investigators and participants, and for which arm assignment is randomized, ensuring neither party is aware which treatment regimen any given participant is receiving during the trial.

dubbelblind prövning [SWEDISH]

Varken deltagaren eller prövningspersonalen/statistikerna vet vilken behandling deltagaren får.

2024-01-29

effektstorlek

effect size [ENGLISH]

Quantitative measure of the difference observed between two groups in an experiment, such as a control group and an experimental intervention group.

effektstorlek [SWEDISH]

Kvantitativt mått på skillnaden observerad mellan två grupper i ett experiment, såsom en kontrollgrupp och en experimentell interventionsgrupp.

2024-01-29

effektstudie efter det att produkten godkänts (PAES)

post-authorization efficacy study [ENGLISH]

Study performed after marketing authorization that aims to further evaluate the efficacy of a medicinal product, perhaps where uncertainty related to the product’s efficacy is identified.

effektstudie efter det att produkten godkänts [SWEDISH]

Studie som utförs efter godkännande för försäljning och som syftar till att ytterligare utvärdera effekten av ett läkemedel, kanske när osäkerhet i samband med produktens effekt identifieras.

2024-01-29

effektuppföljning

efficacy follow-up [ENGLISH]

Method used to establish the efficacy of a medicinal product through the systematic collection and collation of data.

effektuppföljning [SWEDISH]

Metod som används för att fastställa ett läkemedels effektivitet genom systematisk insamling och sammanställning av data.

2024-01-29

effektutvärderingsstudie

efficacy study [ENGLISH]

Clinical study designed to evaluate whether an intervention produces the expected result under ideal circumstances, such as in optimally selected participants and conditions.

effektutvärderingsstudie [SWEDISH]

klinisk prövning utformad för att utvärdera om en intervention ger det förväntade resultatet under idealiska omständigheter, såsom vid optimalt utvalda deltagare och förhållanden.

2024-01-29

ekotropiskt virus

ecotropic virus [ENGLISH]

Virus, usually associated with retroviruses, that only replicates in cells or tissue of its natural host but does not cause disease.

ekotropiskt virus [SWEDISH]

Virus, vanligtvis förknippat med retrovirus, som bara replikerar i celler eller vävnad hos sin naturliga värd men som inte orsakar sjukdom.

2024-01-29

electronic common technical document (eCTD)

electronic common technical document [ENGLISH]

A common technical document in electronic format. Abbreviated as eCTD.

electronic common technical document [SWEDISH]

Tekniskt dokument (i elektroniskt format, förkortas eCTD) som innehåller all information om kvalitet, säkerhet och effektivitet i ett gemensamt format. CTD är organiserad i fem moduler. Modul 1 är regionspecifik och modul 2, 3, 4 och 5 är avsedda att vara gemensamma för alla regioner. I juli 2003 blev CTD det obligatoriska formatet för nya läkemedelsansökningar i EU och Japan, och det starkt rekommenderade formatet för NDA som lämnats in till FDA, USA.

2024-01-29

elektroporering

electroporation [ENGLISH]

Process of introducing genetic material into a cell by applying a high-voltage electrical current to cells to open temporary pores in the cell membrane and therefore increase permeability.

elektroporering [SWEDISH]

En teknik för att med hjälp av elektriska stötar, med en intensitet av flera kilovolt per cm och mikrosekunders till millisekunders varaktighet, åstadkomma tillfällig förlust av cellmembraners semipermeabilitet. Därvid uppstår jonläckage och utflöde av metaboliter, samt ökat upptag i cellen av t ex läkemedel, sondmolekyler och DNA. Speciella tillämpningar av elektroporteknik kan gälla införande av plasmider eller främmande DNA i levande celler för transfektion, sammansmältning av celler för hybridomutveckling, samt implantering av proteiner i cellmembran.

2024-01-29

EMA (EMA)

European Medicines Agency [ENGLISH]

Eurpean Union agency that evaluates and supervises the use of human and veterinary medicines

EMA [SWEDISH]

Den europeiska läkemedelsmyndigheten.

2024-01-29

embryonala stamceller

embryonic stem cell [ENGLISH]

Pluripotent cell derived from the undifferentiated inner cell mass of an embryo.

embryonala stamceller [SWEDISH]

Celler från den tidiga embryonalutvecklingen.

2024-01-29

embryonal stamcellsgamet

embryonic stem cell gamete [ENGLISH]

see artificial gamete

embryonal stamcellsgamet [SWEDISH]

Se artificiell könscell

2024-01-29

embryonal stamcellslinje

embryonic stem cell line [ENGLISH]

Cell line derived from embryonic stem cells.

embryonal stamcellslinje [SWEDISH]

En stamcellslinje är beteckningen för alla stamceller som odlats fram från ett och samma befruktade ägg. Om stamcellerna är av god kvalitet och om de inte åldras, kan samma stamcellslinje ge nära nog obegränsade mängder stamceller.

2024-01-29

embryosäker teknik

embryo-safe technique [ENGLISH]

Method to derive embryonic or embryonic-like pluripotent stem cells without the destruction of an embryo.

embryosäker teknik [SWEDISH]

Metod för att härleda embryonala eller embryonliknande pluripotenta stamceller utan att ett embryo förstörs.

2024-01-29

endogen regenerering/reparation

endogenous regeneration/repair [ENGLISH]

Ability of cells within a tissue or organ to undergo regeneration/repair in response to damage or disease.

endogen regenerering/reparation [SWEDISH]

Förmågan hos celler i en vävnad eller ett organ att genomgå regenerering/reparation som svar på skada eller sjukdom.

2024-01-29

endoplasmatisk retikulum-stress (ER-stress)

endoplasmic reticulum stress [ENGLISH]

Disturbance to the normal function of the endoplasmic reticulum caused by physiologic stress, resulting in severe impairment to protein folding and leading to the accumulation of misfolded proteins that may be potentially harmful to the cell.

endoplasmatisk retikulum-stress [SWEDISH]

Det är en cellulär stressmekanism som aktiveras när ovikta eller felveckade proteiner ansamlas i cellens endoplasmatiska retikulum (ER).

2024-01-29

endpoint (effektmått)

endpoint [ENGLISH]

Adefined parameter that is measured to evaluate the outcome of an intervention. A ‘humane endpoint’ is a clear behavioral or physiological indicator established prior to the start of an animal experiment that defines the point at which the experimental animal’s potential pain and/or distress will be terminated, minimized or reduced.

endpoint (effektmått) [SWEDISH]

Klinisk forskning: definierad parameter som mäts för att utvärdera resultatet av en intervention. Djurforskning: ett humant effektmått" är en tydlig beteendemässig eller fysiologisk indikator som fastställts före starten av ett djurexperiment som definierar den punkt vid vilken försöksdjurets potentiella smärta och/eller ångest kommer att avslutas, minimeras eller minskas."

2024-01-29

engraftment

engraftment [ENGLISH]

Process by which transplanted cells, tissues or organs are incorporated into the host.

engraftment [SWEDISH]

Process genom vilken transplanterade celler, vävnader eller organ införlivas i värden/mottagaren.

2024-01-29

enzymimmobilisering

enzyme immobilization [ENGLISH]

Process of physically confining enzymes to a distinct, inert support or matrix during an enzyme catalyzed reaction.

enzymimmobilisering [SWEDISH]

Process för att fysiskt begränsa enzymer till ett distinkt, inert underlag eller matris under en enzymkatalyserad reaktion.

2024-01-29

epigenetik

epigenetics [ENGLISH]

Study of heritable changes in gene expression not mediated by alterations in the underlying DNA sequence.

epigenetik [SWEDISH]

Studie av ärftliga förändringar i genuttryck som inte förmedlas av förändringar i den underliggande DNA-sekvensen.

2024-01-29

epigenom

epigenome [ENGLISH]

Network of chemical compounds and proteins that regulate the expression and function of the genome without altering the DNA sequences.

epigenom [SWEDISH]

Epigenomet består av molekyler som binder till DNA:t eller de proteiner DNA:t är packat kring.

2024-01-29

epitelial mesenkymal transition (EMT)

epithelial–mesenchymal transition [ENGLISH]

process by which epithelial cells undergo multiple biochemical, physiological and morphological alterations to lose their cell polarity and cell–cell adhesion and to acquire the motile and invasive properties of Mesenchymal stem cells (MSCs).

epitelial mesenkymal transition [SWEDISH]

Process i vilken epitelceller genomgår flera biokemiska, fysiologiska och morfologiska förändringar för att förlora sin cellpolaritet och cell-celladhesion och för att förvärva de rörliga och invasiva egenskaperna hos mesenkymala stamceller (MSCs).

2024-01-29

ERA (ERA)

environmental risk assessment [ENGLISH]

Analysis of the potential risk that the use of a medicine poses to the environment.

ERA [SWEDISH]

Miljöriskbedömning som företaget lämnar in i samband med ansökan om godkännande av ett läkemedel eller inför klinisk prövning med GMO/GMM.

2024-01-29

etikprövningsmyndighet (IRB)

Institutional Review Board [ENGLISH]

Administrative body that provides ethical and regulatory oversight in order to protect the rights and welfare of human participants recruited to take part in research activities.

etikprövningsmyndighet [SWEDISH]

Gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

2024-01-29

Etikprövningsmyndigheten (EPM)

research ethics board [ENGLISH]

see Institutional Review Board (IRB)

Etikprövningsmyndigheten [SWEDISH]

Gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

2024-01-29

etikprövningsnämnd (ERB)

ethical review board [ENGLISH]

see Institutional Review Board (IRB)

etikprövningsnämnd [SWEDISH]

Nämnd för etikprövning av forskning som avser människor.

2024-01-29

EudraCT (EudraCT)

European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials [ENGLISH]

The European Clinical Trials Database of all interventional clinical trials of medicinal products commencing in the European Union from 1 May 2004 onwards. The EudraCT database has been established in accordance with Directive 2001/20/EC. EMA Glossary of Regulatory Terms: A database that includes information on clinical trials taking place in the European Union and clinical studies conducted worldwide in accordance with a paediatric investigation plan. A subset of the data is publicly accessible via the European Clinical Trials Register.

EudraCT [SWEDISH]

The European Clinical Trials Database över alla interventionella kliniska prövningar av läkemedel som börjar i Europeiska unionen från 1 maj 2004 och framåt. EudraCT-databasen har upprättats i enlighet med direktiv 2001/20/EC. EMA:s ordlista med regulatoriska termer: En databas som innehåller information om kliniska prövningar som äger rum i Europeiska unionen och kliniska studier som genomförts över hela världen i enlighet med en pediatrisk undersökningsplan. En delmängd av data är allmänt tillgänglig via European Clinical Trials Register.

2024-01-29

EudraCT-nummer

EudraCT Number [ENGLISH]

When registered, each trial is issued with a unique EudraCT number, which identifies the protocol and trial throughout its lifespan.

EudraCT-nummer [SWEDISH]

Ett EudraCT-nummer är en unik identifikator för en klinisk prövning och upphör aldrig att gälla.

2024-01-29

EudraVigilance

EudraVigilance [ENGLISH]

A centralised European database of suspected adverse reactions to medicines that are authorised or being studied in clinical trials in the European Economic Area (EEA).

EudraVigilance [SWEDISH]

En centraliserad europeisk databas över misstänkta biverkningar för läkemedel som är godkända eller undersöks i kliniska prövningar inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

2024-01-29

EURD lista

EURD list [ENGLISH]

The European Union reference dates (EURD) list is a comprehensive list of active substances and combinations of active substances contained in medicinal products subject to different marketing authorisations, together with the corresponding EU reference dates, frequencies for submission of periodic safety update reports and related data lock points.

EURD lista [SWEDISH]

Lista för europeiska unionens referensdatum (EURD) är en omfattande lista över aktiva substanser och kombinationer av aktiva substanser som ingår i läkemedel som omfattas av olika marknadsföringstillstånd, tillsammans med motsvarande EU-referensdatum, frekvenser för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter och relaterade 'data lock points'.

2024-01-29

European medicines regulatory network

European medicines regulatory network [ENGLISH]

The system for regulating medicines in Europe is based on a closely coordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the European Economic Area working together with the European Medicines Agency and the European Commission. 

European medicines regulatory network [SWEDISH]

Systemet för att reglera läkemedel i Europa bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som arbetar tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen.

2024-01-29

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance [ENGLISH]

A network of European centres in the fields of pharmacoepidemiology and pharmacovigilance, which aims to strengthen the postauthorisation monitoring of medicines by facilitating the conduct of multicentre, independent, postauthorisation studies focusing on safety and on benefit-risk balance. It is coordinated by the European Medicines Agency. Abbreviated as ENCePP.

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance [SWEDISH]

Ett nätverk av europeiska centra inom farmakoepidemiologi och farmakovigilans, som syftar till att stärka övervakningen av läkemedel efter auktorisation genom att underlätta genomförandet av oberoende multicenterstudier efter auktorisation med fokus på säkerhet och nytta-riskbalans. Det samordnas av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

2024-01-29

European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA)

European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency [ENGLISH]

A network of research networks, investigators and centres with recognised expertise in performing clinical studies in children. Abbreviated as Enpr-EMA. 

European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency [SWEDISH]

Ett nätverk av forskningsnätverk, utredare och centra med erkänd expertis i att utföra kliniska studier på barn.

2024-01-29

europeiska farmakopén

European Pharmacopoeia [ENGLISH]

A compendium of texts on the qualitative and quantitative composition of medicines, and on the tests to be carried out on medicines, on the raw materials used in the production of medicines and on the intermediates of synthesis. 

europeiska farmakopén [SWEDISH]

Ett kompendium med texter om läkemedels kvalitativa och kvantitativa sammansättning och om tester som ska utföras på läkemedel, om de råvaror som används vid framställning av läkemedel och om syntesens mellanprodukter.

2024-01-29

EURS (EURS)

European Review System [ENGLISH]

An electronic tool for the receipt, validation, storage and provision of electronic documents for marketing authorisation applications and postauthorisation applications. Abbreviated as EURS.

EURS [SWEDISH]

Ett elektroniskt verktyg för mottagande, validering, lagring och tillhandahållande av elektroniska dokument för ansökningar om marknadsföringstillstånd och ansökningar efter auktorisation.

2024-01-29

exceptional circumstances (exceptionella förhållanden)

exceptional circumstances [ENGLISH]

A type of marketing authorisation granted to medicines where the applicant is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because the condition to be treated is rare or because collection of full information is not possible or is unethical.

exceptional circumstances (exceptionella förhållanden) [SWEDISH]

En typ av försäljningstillstånd som beviljas läkemedel där sökanden inte kan tillhandahålla heltäckande data om effekt och säkerhet under normala användningsförhållanden, eftersom tillståndet som ska behandlas är sällsynt eller för att insamling av fullständig information inte är möjlig eller är oetiskt.

2024-01-29

exklusionskriterier

exclusion criteria [ENGLISH]

One or more predetermined characteristics of a human participant that, if satisfied, would exclude the individual from enrollment in a clinical study.

exklusionskriterier [SWEDISH]

Kriterier som en patient INTE får uppfylla för att få delta i en klinisk studie.

2024-01-29

exogen regenerering/reparation

exogenous regeneration/repair [ENGLISH]

Use of foreign cells, subcellular particles or proteins that are introduced into the host to stimulate the repair/regeneration process.

exogen regenerering/reparation [SWEDISH]

Användning av främmande celler, subcellulära partiklar eller proteiner som introduceras i värden för att stimulera reparations-/regenereringsprocessen.

2024-01-29

exosom

exosome [ENGLISH]

Class of small extracellular vesicle (30–150 nm in diameter), produced by the fusion of multivesicular bodies and the plasma membrane, that is involved in the intracellular transport of proteins and RNA molecules.

exosom [SWEDISH]

Exosomer är membranbubblor i nanostorlek som utsöndras av kroppens celler.

2024-01-29

expansion av celler

cell expansion [ENGLISH]

Increase in the number of cells of a population by proliferation.

expansion av celler [SWEDISH]

Ökning av antalet celler i en cellpopulaton genom proliferation.

2024-01-29

extracellulära vesiklar (EV)

extracellular vesicle [ENGLISH]

Broad term referring to non-replicating, lipid-bound vesicles produced by cells as a cellular signal or means to transport various molecules from the cell of origin.

extracellulära vesiklar [SWEDISH]

Strukturer omgivna av membran som härrör ur cellmembran och cytoplasma och som utsöndras in i extracellulärt område. De cirkulerar genom den extracellulära vätskan och genom det perifera blodet i mikrokärlen där celler, som är mycket större, inte kan tränga igenom, vilket påverkar ett antal olika intracellulära kommunikationsprocesser.

2024-01-29

extracellulära vesiklar per cell

extracellular vesicles per cell [ENGLISH]

Productivity metric that outlines the biological aspects of extracellular vesicle production with respect to the extracellular vesicle yield achieved per cell.

extracellulära vesiklar per cell [SWEDISH]

Produktivitetsmått som beskriver de biologiska aspekterna av extracellulär vesikelproduktion med avseende på det extracellulära vesikelutbytet som uppnås per cell.

2024-01-29

extracellulära vesiklar per cell och dag

extracellular vesicles per cell per day [ENGLISH]

Productivity metric that highlights the process efficiency of extracellular vesicle production with respect to the extracellular vesicle yield achieved per cell per day.

extracellulära vesiklar per cell och dag [SWEDISH]

Produktivitetsmått som belyser processeffektiviteten för extracellulär vesikelproduktion med avseende på det extracellulära vesikelutbytet som uppnås per cell och dag.

2024-01-29

extracellulär matrix (ECM)

extracellular matrix [ENGLISH]

Material secreted by cells providing the environment in which the cells are embedded.

extracellulär matrix [SWEDISH]

Nätverksliknande ämne i det extracellulära utrymmet och i förbindelse med cellytans basalmembran. Det främjar cellförökningen och erbjuder en stödstruktur för celler och lysat i odlingsskålar.

2024-01-29

extracellulär vesikelproduktivitet

extracellular vesicle productivity [ENGLISH]

Measure of efficiency for extracellular vesicle generation that is captured in multiple parameters, such as extracellular vesicles per cell, extracellular vesicles per cell per day and billion extracellular vesicles per liter of media.

extracellulär vesikelproduktivitet [SWEDISH]

Mått på effektivitet för extracellulär vesikelgenerering som fångas i flera parametrar, såsom extracellulära vesiklar per cell, extracellulära vesiklar per cell och dag och miljarder extracellulära vesiklar per liter media.

2024-01-29

ex vivo genterapi

ex vivo gene therapy [ENGLISH]

Technique for gene therapy in which patient cells are harvested, cultured and incubated with a gene therapy vector carrying the corrective or therapeutic gene in the laboratory and then transplanted back into the patient from whom they were derived.

ex vivo genterapi [SWEDISH]

Vid en ex vivo genterapi tas celler ut från patienten och modifieras med en ny gen innan de återförs. Den nya genen förs in i cellerna med hjälp av virusvektorer.

2024-01-29

fag (bakteriofag)

phage (see also bacteriophage) [ENGLISH]

Viruses that solely kill and selectively target bacteria. Bacteriophages are composed of proteins that encapsulate a DNA or RNA genome, and may have structures that are either simple or elaborate. Their genomes may encode as few as four genes (e.g. MS2) and as many as hundreds of genes. Phages replicate within the bacterium following the injection of their genome into its cytoplasm.

fag (bakteriofag) [SWEDISH]

Virus som enbart dödar och selektivt riktar sig mot bakterier. Bakteriofager är sammansatta av proteiner som kapslar in ett DNA- eller RNA-genom och kan ha strukturer som antingen är enkla eller komplicerade. Deras genom kan koda för så få som fyra gener (t.ex. MS2) och så många som hundratals gener. Fager replikerar inom bakterien efter injektion av deras genom i dess cytoplasma.

2024-01-29

falskt negativt

false negative [ENGLISH]

Incorrect test or experimental result that indicates something, such as a finding, condition or disease, is absent, when it is in fact present and should have been detected by the test.

falskt negativt [SWEDISH]

Falsk negativ, är när ett test ger ett negativt utfall trots det sökta elementet finns.

2024-01-29

falskt positivt

false positive [ENGLISH]

Incorrect test or experimental result that indicates something, such as a finding, condition or disease, is present, when it is in fact absent.

falskt positivt [SWEDISH]

Falsk positiv, är när ett test ger ett positivt utfall där det sökta elementet inte finns.

2024-01-29

farmakodynamik

pharmacodynamics [ENGLISH]

Study of the physiological effects of pharmacologically active products and their mechanisms of action.

farmakodynamik [SWEDISH]

Beskriver sambandet mellan den koncentration en patient har av ett läkemedel i blodet och den effekt läkemedlet ger. Detta bestäms av faktorer som har att göra med hur läkemedlet påverkar kroppen själv eller sjukdomsalstrande organismer i kroppen. Ett exempel på en sådan faktor är hur bra läkemedlet binder till en viss struktur i kroppen.

2024-01-29

farmakogenomik

pharmacogenomic [ENGLISH]

Pharmacogenomics is the broader application of genomic technologies to new drug discovery and further characterization of older drugs.

farmakogenomik [SWEDISH]

Farmakogenomik är den bredare tillämpningen av genomisk teknik för att upptäcka nya läkemedel och ytterligare karakterisering av äldre läkemedel.

2024-01-29

farmakokinetik

pharmacokinetics [ENGLISH]

Study of the movement and action of a drug in the body, including the processes of absorption, distribution, metabolism and excretion.

farmakokinetik [SWEDISH]

Beskriver sambandet mellan en given dos av ett läkemedel och den koncentration av läkemedlet en patient får i blodet. Detta bestäms av ett antal faktorer som alla har att göra med hur läkemedlet behandlas av kroppen: hur väl det tar sig in i kroppen, hur det fördelas i kroppen samt varifrån och i vilken utsträckning det förs ut ur kroppen.

2024-01-29

farmakologi

pharmacology [ENGLISH]

Study of the science and clinical application of drugs, including their composition, actions, uses and effects.

farmakologi [SWEDISH]

Läran om läkemedel. Beskriver läkemedels egenskaper, verkningsmekanismer och effekter.

2024-01-29

farmakovigilans

pharmacovigilance [ENGLISH]

Pharmacological science studying the detection, analysis, understanding and prevention of adverse effects or issues associated with pharmaceutical products.

farmakovigilans [SWEDISH]

Upptäckandet av lång- och kortsiktiga biverkningar av konventionella och traditionella läkemedel genom forskning, datautvinning, övervakning och utvärdering av vårdinformation som erhållits från vårdgivare och patienter.

2024-01-29

fas

phase [ENGLISH]

Distinct stage of a clinical trial that answers specific questions about the treatment or intervention being studied.

fas [SWEDISH]

Distinkt stadium av en klinisk prövning som svarar på specifika frågor om behandlingen eller interventionen som studeras.

2024-01-29

fas III-studie

phase III clinical trial [ENGLISH]

Clinical trial to evaluate efficacy and safety of a new intervention/treatment in a large number of patients and to compare it to the current standardof- care treatment.

fas III-studie [SWEDISH]

En s.k. klinisk prövning, där man undersöker och dokumenterar ett läkemedels effekt och biverkningar på den patientgrupp som läkemedlet ska användas på. Här testas läkemedlet på patienter i varierande åldrar, som har fler sjukdomar samtidigt, samt patienter som äter andra läkemedel samtidigt.

2024-01-29

fas II studie

phase II clinical trial [ENGLISH]

A clinical trial conducted after phase I studies to evaluate a medicine’s effects in a particular condition and to determine its common short-term side effects.

fas II studie [SWEDISH]

Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en ny intervention/behandlingFas 2-studier görs på en liten homogen grupp patienter för att ta reda på bland annat om läkemedlet har någon positiv effekt i behandlingen av en sjukdom och eventuella biverkningar eller andra risker. Försökspersonerna har ofta väldigt likartad sjukdom och får inte äta andra läkemedel. I denna grupp ingår både män och kvinnor. Läkemedlet kan också jämföras med eventuella andra behandlingar och/eller så kallad placebo (sockerpiller).

2024-01-29

fas I studie

phase I clinical trial [ENGLISH]

A first-in-human clinical trial phase to evaluate the safety and toxicity of a new intervention/treatment.

fas I studie [SWEDISH]

Första kliniska prövningsfasen i människa för att utvärdera säkerheten och toxiciteten av en ny intervention/behandling. Klinisk prövning som görs på ett fåtal friska frivilliga försökspersoner för att se om läkemedlet tolereras av människor och för att få en aning om lämplig dos. I denna grupp ingår oftast inte fertila kvinnor.

2024-01-29

fas IV-studie

phase IV clinical trial [ENGLISH]

Post-authorization clinical trial performed in many patients to determine any rare or long-term adverse effects of a new treatment.

fas IV-studie [SWEDISH]

Klinisk prövning som görs auktorisation utförd på många patienter för att fastställa eventuella sällsynta eller långsiktiga biverkningar av en ny behandling.

2024-01-29

FDA (FDA)

Food and Drug Administration [ENGLISH]

Governmental agency of the USA responsible for protecting and promoting the nation’s public health in relation to human and veterinary drugs, biological products, medical devices, food, cosmetics and products that emit radiation.

FDA [SWEDISH]

FDA (The U.S. Food and Drug Administration) (motsvarande läkemedelsverket i USA) skyddar folkhälsan i USA genom att säkerställa att läkemedel, biologiska produkter, medicintekniska produkter, livsmedel, kosmetika och produkter som avger strålning uppfyller grundläggande säkerhetskrav.

2024-01-29

feederceller

feeder cell [ENGLISH]

Cell used to support the growth of other cells during co-culture.

feederceller [SWEDISH]

Celler som används i co-culture tekniker som stöder tillväxt av de andra celler i kultur. Feederceller tillhandahåller hjälpämnen inklusive fästsubstrat, näringsämnen, eller andra faktorer som behövs för tillväxt i kultur.

2024-01-29

fenotyp

phenotype [ENGLISH]

Observable physical, morphologic or biochemical properties of a cell or organism, as determined by the genotype and environmental factors.

fenotyp [SWEDISH]

En fenotyp är en organisms märkbara egenskaper, det vill säga det som syns utåt. Dessa egenskaper uppkommer genom en samverkan mellan arvsanlaget, DNA, och miljön. I vissa fall påverkar inte miljöfaktorer en ärftlig egenskap, till exempel vilken blodgrupp och ögonfärg man har, och i dessa fall bestäms fenotypen direkt av genotypen. En genotyp är således en ärftlig egenskap oavsett påverkan från miljön.

2024-01-29

ferroptos

ferroptosis [ENGLISH]

Iron-dependent type of programmed cell death that occurs as a consequence of lethal lipid peroxidation.

ferroptos [SWEDISH]

En typ av reglerad celldöd initierad av oxidativa störningar i den intracellulära mikromiljön som är under konstitutiv kontroll av glutationperoxidas 4 och kan hämmas av järnkelatorer och lipofila antioxidanter.

2024-01-29

fibroblaster

fibroblast [ENGLISH]

Cell type that produces the extracellular matrix (ECM) and stroma, and also plays a role in wound healing.

fibroblaster [SWEDISH]

Bindvävsceller som utsöndrar en extracellulär massa rik på kollagen och andra makromolekyler.

2024-01-29

fluorescensaktiverad cellsortering (FACS)

fluorescence-activated cell sorting [ENGLISH]

Type of flow cytometry that allows a heterogeneous mixture of cells to be sorted into two or more containers based on their specific light scattering and fluorescence characteristics.

fluorescensaktiverad cellsortering [SWEDISH]

En teknik för att rena fram specifika cellpopulationer baserat på fenotyper som detekteras genom flödescytometri. Denna metod gör det möjligt för forskare att bättre förstå egenskaperna hos en enda cellpopulation utan påverkan av andra celler.

2024-01-29

flödescytometri

flow cytometry [ENGLISH]

Method used to identify and sort cells and their components by analyzing light scatter and fluorescence as a stream of single cells flows through a laser beam.

flödescytometri [SWEDISH]

En mätteknik som utnyttjar en maskin för att göra, bearbeta och presentera en eller fler mätningar på enstaka celler ur en cellsuspension. Cellerna färgas vanligen med något fluorescent färgämne som är specifikt för de cellkomponenter som undersöks, t ex DNA, och fluorescensen hos varje cell mäts då den snabbt passerar aktiveringsstrålen (laser eller kvicksilverlampa). Fluorescensen ger ett kvantitativt mått på olika biokemiska och biofysiska egenskaper hos cellen, och utgör även en grund för cellsortering. Andra mätbara optiska parametrar är bl a ljusabsorption och ljusspridning, varav den senare kan användas för mätning av cellstorlek, form, täthet, kornighet och färgupptagning.

2024-01-29

Folkhälsomyndigheten

health authority [ENGLISH]

Governmental entity responsible for organizing and overseeing healthcare services within a defined region.

Folkhälsomyndigheten [SWEDISH]

Folkhälsomyndighetens uppdrag är att utveckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa, förebygga ohälsa och skydda mot olika former av hälsohot.

2024-01-29

Forskningsetiska kommittén

research ethics committee [ENGLISH]

see Institutional Review Board (IRB)

Forskningsetiska kommittén [SWEDISH]

Forskningsetiska kommittén är ett rådgivande organ som kan genomföra granskningar av projekt och ge råd och synpunkter. Kommittén kan även ge råd och rekommendationer på en ansökan till Etikprövningsmyndigheten (EPM) innan den skickas till myndigheten.

2024-01-29

fostrets stamcell

fetal stem cell [ENGLISH]

Cells derived from a fetus that demonstrate multipotency and therefore have the ability to differentiate into or produce certain specialized cell types.

fostrets stamcell [SWEDISH]

Cellerna mångfaldigas och allteftersom utvecklingen av ett foster sker blir stamcellerna mer och mer specialiserade.

2024-01-29

friska frivilliga

healthy volunteers [ENGLISH]

Clinical trial subjects in good health.

friska frivilliga [SWEDISH]

Friska personer som frivilligt deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollpersoner.

2024-01-29

frisläppningskriterier

release criteria [ENGLISH]

manufacturer-defined criteria against which a medicinal product is evaluated to assess whether it is suitable for release

frisläppningskriterier [SWEDISH]

Kriterier definierade av tillverkaren mot vilka ett läkemedel utvärderas för att bedöma om det är lämpligt för frisättning.

2024-01-29

frågeslista

list of questions [ENGLISH]

A set of questions addressed to a company during a procedure, such as a marketing authorisation application.

frågeslista [SWEDISH]

En uppsättning frågor som ställs till ett företag under en process, till exempel för en ansökan om försäljningstillstånd.

2024-01-29

funktionellt gentest

functional gene test [ENGLISH]

Biochemical test for a specific protein that indicates that a specific gene is both present and active.

funktionellt gentest [SWEDISH]

En genetisk analys (gentest) innebär att man skaffar information om en individs arvsanlag (gener) utifrån ett blod- eller annat vävnadsprov. Informationen kan inhämtas antingen genom att analysera kromosomuppsättningen hos en individ (kromosomanalys) eller genom att analysera själva DNA-sekvensen i enskilda gener/genregioner.

2024-01-29

föreskrifter

regulations [ENGLISH]

Ruling or directive maintained under jurisdictional law by a relevant authority.

föreskrifter [SWEDISH]

Regulations = EU-förordningar (inom EU-rätten), bestämmelser, föreskrifter, regleringar Statutory regulations = författningsbestämmelser (nationella lagar, förordningar) Statute = lag, författning

2024-01-29

förfalskat läkemedel

falsified medicine [ENGLISH]

A fake medicine that passes itself off as a real, authorised medicine.

förfalskat läkemedel [SWEDISH]

Ett förfalskat läkemedel som utger sig för att vara ett godkänt läkemedel.

2024-01-29

förklarande studie

explanatory study [ENGLISH]

see efficacy study

förklarande studie [SWEDISH]

se effektutvärderingsstudie

2024-01-29

förnyelse (av försäljningstillstånd)

renewal [ENGLISH]

An extension of the validity of a marketing authorisation, which can be for a fixed or indefinite period of time. Initial marketing authorisations are usually valid for five years.

förnyelse (av försäljningstillstånd) [SWEDISH]

En förlängning av giltigheten av ett försäljningstillstånd, som kan vara för en bestämd eller obestämd tid. Inledande försäljningstillstånd är vanligtvis giltiga i fem år.

2024-01-29

förpackning

packaging [ENGLISH]

All operations, including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a finished product.

förpackning [SWEDISH]

Alla moment, inklusive fyllning och märkning, som en bulkprodukt måste genomgå för att bli en färdig produkt.

2024-01-29

första gången i människa (first in human) (FiH)

first human administration (first in human) [ENGLISH]

Conducting the first dose in human phase I clinical trial.

första gången i människa (first in human) [SWEDISH]

Givande av den första dosen i human fas I klinisk prövning.

2024-01-29

försöksgrupp

experimental group [ENGLISH]

The group of participants in a study that receive the experimental or study intervention (such as medication or psychotherapy).

försöksgrupp [SWEDISH]

Den grupp av deltagare i en studie som får den experimentella eller studieinterventionen (som medicinering eller psykoterapi).

2024-01-29

förvärvad mutation

acquired mutation [ENGLISH]

Post-meiotic alteration to a somatic cell’s DNA sequence that is passed to new cells descended from the mutated cell.

förvärvad mutation [SWEDISH]

Post-meiotisk förändring av en somatisk cells DNA-sekvens som överförs till nya celler som härstammar från den muterade cellen.

2024-01-29

förökning

proliferation [ENGLISH]

An increase in the number of cells in a population through cell division.

förökning [SWEDISH]

Alla de processer som medverkar till att öka antalet celler, inkluderar även celldelning.

2024-01-29

gastrula

gastruloid [ENGLISH]

Artificially grown cluster of cells with the characteristics or behavior of a gastrulating embryo.

gastrula [SWEDISH]

Embryostadiet efter blastulastadiet, kännetecknat av morfogenetisk cellrörelse, celldifferentiering och bildande av de tre germinallagren (groddbladen).

2024-01-29

gen

gene [ENGLISH]

A segment of DNA found on a chromosome that codes for a particular protein. Humans have tens of thousands of genes that act as a blueprint for making specific enzymes or other proteins for virtually every biomedical reaction and structure in the body.

gen [SWEDISH]

En bit av genomet. En gen kan vara en ritning för hur ett protein ska konstrueras, men det finns också gener som ger upphov till RNA som inte översätts till ett protein.

2024-01-29

generiskt läkemedel, generikum

generic medicine [ENGLISH]

A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised. Its authorisation is based on efficacy and safety data from studies on the authorised medicine. A company can only market a generic medicine once the 10-year exclusivity period for the original medicine has expired.

generiskt läkemedel, generikum [SWEDISH]

Läkemedel med samma aktiva substans som annat läkemedel och där läkemedlen kan anses likvärdiga.

2024-01-29

generiskt namn (INN)

international non-proprietary name [ENGLISH]

The globally recognised name used to identify the active ingredient in a medicine. Abbreviated as INN. 

generiskt namn [SWEDISH]

Det generiska namnet är en officiell beteckning för det verksamma ämnet – den aktiva substansen – som ingår i läkemedlet. Generiska namn fastställs av Världshälsoorganisationen, WHO. Generiska läkemedel heter annorlunda än originalläkemedlet.

2024-01-29

genetiska locus (plural loci)

genetic locus (plural loci) [ENGLISH]

Fixed site or position of a specific gene or DNA sequence on a chromosome.

genetiska locus (plural loci) [SWEDISH]

Fixerad plats eller position för en specifik gen eller DNA-sekvens på en kromosom.

2024-01-29

genetiska markörer

genetic marker [ENGLISH]

Specific DNA sequence at a known chromosomal location that can be used to identify individuals or species.

genetiska markörer [SWEDISH]

Ett fenotypiskt genetiskt kännetecken eller särdrag som kan användas för att identifiera ett genlokus, en kopplingsgrupp eller en rekombinatorisk händelse.

2024-01-29

genetisk diagnostik före implantation

preimplantation genetic diagnosis [ENGLISH]

Genetic profiling or testing of an in vitro fertilization (IVF) embryo to determine presence/absence of genetic disease(s) prior to implantation.

genetisk diagnostik före implantation [SWEDISH]

Genetisk profilering eller testning av ett in vitro fertilisering (IVF) embryo för att fastställa närvaro/frånvaro av genetisk(a) sjukdom(ar) före implantation.

2024-01-29

genetisk instabilitet

genetic instability [ENGLISH]

Degradation of genome integrity leading to a high frequency of mutations and diverse genetic modifications.

genetisk instabilitet [SWEDISH]

Det kännetecknas av en arvsmassa i ständig förändring och är ett vanligt fenomen i många cancerformer, i synnerhet bland tumörer med aggressivt förlopp och dålig prognos.

2024-01-29

genetisk kartläggning

genetic mapping [ENGLISH]

Method of identifying the relative positions and distance between genetic markers on a chromosome based on patterns of inheritance.

genetisk kartläggning [SWEDISH]

En genetisk analys (gentest) innebär att man skaffar information om en individs arvsanlag (gener) utifrån ett blod- eller annat vävnadsprov. Informationen kan inhämtas antingen genom att analysera kromosomuppsättningen hos en individ (kromosomanalys) eller genom att analysera själva DNA-sekvensen i enskilda gener/genregioner.

2024-01-29

genetiskt modifierade organismer (GMO)

genetically modified organism [ENGLISH]

Non-human organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by either mating or natural recombination, but by other means, such as through genetic engineering.

genetiskt modifierade organismer [SWEDISH]

Enligt lagstiftningen är en GMO en organism där det genetiska materialet (arvsmassan) har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom exempelvis parning eller korsbefruktning.

2024-01-29

genmanipulation

genetic engineering [ENGLISH]

Intentional manipulation of an organism’s genetic material to produce desired traits.

genmanipulation [SWEDISH]

Riktad modifiering av genuppsättningen hos en levande organism genom ändring av DNA, utbyte av genetiskt material med hjälp av t ex virus, transplantation av cellkärnor, transplantation av cellhybrider osv.

2024-01-29

genomik

genomics [ENGLISH]

Study of the genome’s structure, function, evolution or mapping.

genomik [SWEDISH]

Det systematiska studiet av organismers kompletta uppsättning av DNA-sekvenser.

2024-01-29

genotoxisk substans

genotoxic substance [ENGLISH]

A substance that is harmful to the DNA, the genetic material in cells.

genotoxisk substans [SWEDISH]

Substans som skadar kromosomer och orsakar mutationer.

2024-01-29

genotyp

genotype [ENGLISH]

Genetic makeup of an organism or individual cell.

genotyp [SWEDISH]

Den genetiska sammansättningen och beskrivningen av denna hos en enskild individ.

2024-01-29

genredigering

gene editing (or genome editing) [ENGLISH]

Type of genetic engineering used for the targeted manipulation of a living cell’s genome through the addition, deletion, substitution or modification of target nucleic acid sequences.

genredigering [SWEDISH]

Genteknik som möjliggör specifika, riktade förändringar i DNA-sekvensen hos levande organismer genom användning av enzymer, särskilt nukleaser.

2024-01-29

genteknikens effektivitet

genetic engineering efficiency [ENGLISH]

Productivity metric that reflects extracellular vesicle concentration.

genteknikens effektivitet [SWEDISH]

Produktivitetsmått som återspeglar extracellulär vesikelkoncentration.

2024-01-29

genterapi

gene therapy [ENGLISH]

Technique to deliver recombinant nucleic acids, typically an entire gene, into cells in order to modify gene expression with the aim of treating or preventing disease.

genterapi [SWEDISH]

Tekniker och strategier som innefattar användningen av genetiska koder och andra konventionella eller radikala metoder för att förändra eller modifiera celler i syfte att behandla eller reversera olika sjukdomstillstånd.

2024-01-29

genuppsättning

genome [ENGLISH]

Complete set of genes or genetic material in the chromosomes of a particular organism.

genuppsättning [SWEDISH]

En organisms fullständiga arvsmassa, så som den är representerad i dess DNA eller, i vissa fall, RNA.

2024-01-29

genuttrycksprofilering

gene-expression profiling [ENGLISH]

Laboratory test that measures messenger RNA (mRNA) levels, thus showing the pattern of gene expression of a cell or tissue at the transcription level.

genuttrycksprofilering [SWEDISH]

Bestämning av det mönster av gener som uttrycks vid den genetiska transkriptionen, såväl under specifika förhållanden som i en specifik cell.

2024-01-29

genöverföring

gene delivery [ENGLISH]

Process of transferring foreign DNA into host cells for research or therapeutic applications via viral or non-viral methods.

genöverföring [SWEDISH]

Process för att överföra främmande DNA till värdceller för forskning eller terapeutiska tillämpningar via virala eller icke-virala metoder.

2024-01-29

glykomik

glycomics [ENGLISH]

Study of the structure and function of all glycans (also known as polysaccharides) in a given cell type or organism.

glykomik [SWEDISH]

Den systematiska studien av strukturen och funktionen hos den kompletta uppsättningen glykaner (glykom) som produceras i en enda organism och identifiering av alla gener som kodar glykoproteiner.

2024-01-29

god cellodlingssed (GCCP)

good cell culture practice [ENGLISH]

Expert-developed formal guidelines on fundamental aspects, principles and minimal standards for performing in vitro cell and tissue culture techniques.

god cellodlingssed [SWEDISH]

Expertutvecklade formella riktlinjer om grundläggande aspekter, principer och minimala standarder för att utföra in vitro cell- och vävnadsodlingstekniker.

2024-01-29

god distributionssed (GDP)

good distribution practice [ENGLISH]

A code of standards ensuring that the quality of a medicine is maintained throughout the distribution network, so that authorised medicines are distributed to retail pharmacists and others selling medicines to the general public without any alteration of their properties. Abbreviated as GDP.

god distributionssed [SWEDISH]

God distributionssed (GDP) beskriver de minimistandarder som en grossist måste uppfylla för att säkerställa att läkemedlens kvalitet och integritet upprätthålls genom hela distributionskedjan.

2024-01-29

god klinisk sed (GCP)

good clinical practice [ENGLISH]

Standards on the ethical, scientific and practical conduct of clinical research.

god klinisk sed [SWEDISH]

En uppsättning detaljerade etiska och vetenskapliga kvalitetskrav för utformning, utförande, genomförande, övervakning, granskning, registrering, analys och rapportering av kliniska prövningar som säkerställer att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.

2024-01-29

godkännande för försäljning för pediatrisk användning (PUMA)

Paediatric-use marketing authorisation [ENGLISH]

A type of marketing authorisation covering the indication(s) and appropriate formulation(s) for the paediatric population, which was introduced by the Paediatric Regulation. Applicants can request paediatric-use marketing authorisations for medicines that are already authorised, are no longer covered by a supplementary protection certificate or a patent that qualifies as such and are developed exclusively for use in children.

godkännande för försäljning för pediatrisk användning [SWEDISH]

En typ av försäljningstillstånd som omfattar indikation(er) och lämpliga formuleringar för den pediatriska populationen, som infördes genom pediatrisk förordning. Sökande kan begära försäljningstillstånd för pediatrisk användning av läkemedel som redan är godkända, inte längre omfattas av ett tilläggsskyddsintyg eller ett patent som kvalificerar sig som sådana och som är utvecklade exklusivt för användning till barn.

2024-01-29

godkännandeprocess (FDA specifik)

New Drug Approval Process [ENGLISH]

After the animal testing stage, FDA decides whether it is reasonably safe for the company to move forward with clinical trials—studies that evaluate the safety and effectiveness of a drug in healthy people and in patients. The drug company submits the results of such studies to FDA for review. The agency conducts a thorough review of the safety and effectiveness data, and considers how the benefits compare to the risks when making a decision of whether or not to approve a drug.

godkännandeprocess (FDA specifik) [SWEDISH]

Ansökan om godkännande (för nytt läkemedel).

2024-01-29

god laboratoriesed (GLP)

good laboratory practice [ENGLISH]

Principles designed to ensure the quality, integrity and validity of nonclinical laboratory research intended for developing and/or marketing products regulated by government agencies.

god laboratoriesed [SWEDISH]

GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier för hälsa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras.

2024-01-29

god tillverkningssed (GMP)

good manufacturing practice [ENGLISH]

Minimum quality standards required in the manufacture of cell therapy products, medicinal products, medical devices, diagnostic products, food products and active substances; as laid out by national and international regulatory agencies on public healthcare and veterinary medicine.

god tillverkningssed [SWEDISH]

Minimikvalitetsstandarder som krävs vid tillverkning av cellterapiprodukter, läkemedel, medicintekniska produkter, diagnostiska produkter, livsmedelsprodukter och aktiva substanser; som fastställts av nationella och internationella tillsynsmyndigheter för offentlig hälso- och sjukvård och veterinärmedicin.

2024-01-29

god vetenskaplig praxis (GVP)

good pharmacovigilance practice [ENGLISH]

Set of measures developed to facilitate the performance of pharmacovigilance in the European Union.

god vetenskaplig praxis [SWEDISH]

Uppsättning åtgärder utvecklade för att underlätta genomförandet av säkerhetsövervakning i Europeiska unionen.

2024-01-29

god vävnadspraxis (GTP)

good tissue practice [ENGLISH]

Minimum quality standards required by the US Food and Drug Administration (FDA) for the manufacture of human cell, tissue and tissue-based products (excluding blood for transfusion).

god vävnadspraxis [SWEDISH]

Minimikvalitetsstandarder som krävs av US Food and Drug Administration (FDA) för tillverkning av mänskliga celler, vävnader och vävnadsbaserade produkter (exklusive blod för transfusion).

2024-01-29

graft-versus-host-sjukdom (GvHD)

graft versus host disease [ENGLISH]

Medical complication in which an immune response occurs when residual T cells in donated tissue recognize and attack cells/tissue of the recipient.

graft-versus-host-sjukdom [SWEDISH]

Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) kan uppstå efter en transplantation där benmärg eller perifera stamceller kommer från en donator, allogen stamcellstransplantation. Det är en medicinsk komplikation där ett immunsvar uppstår när kvarvarande T-celler i donerad vävnad känner igen och attackerar celler/vävnad hos mottagaren.

2024-01-29

groddblad

germ layer [ENGLISH]

Primary layer or group of cells formed during embryogenesis from which organs and tissues of the body develop.

groddblad [SWEDISH]

De tre ursprungliga cellskikten (ektoderm, endoderm, mesoderm) som utvecklas under gastrulationen och från vilka vävnader och kroppsutformning för en fullständig organism kommer. De bildas från två tidigare lager: hypoblast och epiblast.

2024-01-29

handelsnamn, varunamn

invented name [ENGLISH]

The trade name of a medicine. Invented names need to be approved by the Agency’s Name Review Group.

handelsnamn, varunamn [SWEDISH]

Handelsnamnet på ett läkemedel är ett (unikt) påhittat namn som måste godkännas av myndighetens namngranskningsgrupp.

2024-01-29

haplotyp

haplotype [ENGLISH]

Group of genes or alleles usually inherited together from a single parent, reflecting the haploid genotype.

haplotyp [SWEDISH]

Egentligen en sammandragning av ”haploid genotyp”. Genetisk variant hos en individ som bestäms av en viss gen eller DNA-sekvens, ärvd från endast en förälder. Exempel är mitokondrie-DNA eller DNA från Y-kromosomen.

2024-01-29

Hayflicks gräns

Hayflick limit [ENGLISH]

Limited number of times a cultured normal human diploid cell can dividebefore reaching senescence.

Hayflicks gräns [SWEDISH]

Begränsat antal gånger en odlad normal human diploid cell kan dela sig innan den når åldrande.

2024-01-29

hematopoes

hematopoiesis [ENGLISH]

Differentiation of hematopoietic stem cells into different cellular components of blood to produce and replenish the blood system from the embryonic stage to adulthood.

hematopoes [SWEDISH]

Utveckling och bildande av olika typer av blodceller. Blodbildningen (hematopoesen) kan ske i benmärgen (medullär) eller utanför benmärgen (extramedullär).

2024-01-29

hemocytometer

hemocytometer [ENGLISH]

Microscope slide with a gridded chamber allowing accurate estimation of the number of cells in a given volume.

hemocytometer [SWEDISH]

Mikroskopobjektglas med en kammare med rutnät som tillåter noggrann uppskattning av antalet celler i en given volym.

2024-01-29

herpes simplex virus (HSV)

herpes simplex virus [ENGLISH]

Type of highly cytotoxic, large virus with double-stranded DNA that can be engineered for use as a vector in gene therapy.

herpes simplex virus [SWEDISH]

En familj höljeförsedda, raka, dubbelsträngade DNA-virus, som infekterar en rad olika djurarter. Tll underfamiljer räknas, utifrån biologiska kännetecken, Alphaherpesvirinae, Betaherpesvirinae och Gammaherpesvirinae.

2024-01-29

heterograft

heterograft [ENGLISH]

see xenograft Tissues, cells or organs transplanted between animals of different species.

heterograft [SWEDISH]

se xenograft, organ, vävnad eller celler som transplanteras mellan djur av olika arter.

2024-01-29

heterologt transplantat

heterologous graft [ENGLISH]

see xenograft

heterologt transplantat [SWEDISH]

Se Xenograft

2024-01-29

heterotopisk

heterotopic [ENGLISH]

Different, usually non-physiological, anatomical location. Transplantation of tissue typical of one area to a different recipient site. The tissue may be autologous, heterologous, or homologous.

heterotopisk [SWEDISH]

Annan, vanligtvis icke-fysiologisk, anatomisk plats. Transplantation av vävnad som är typisk för ett område till en annan mottagarplats. Vävnaden kan vara autolog, heterolog eller homolog.

2024-01-29

histokompabilitet

histocompatibility [ENGLISH]

Compatibility between tissues from two different individuals, used in the immunologic matching of donor cells to recipients.

histokompabilitet [SWEDISH]

Vävnadsförenlighet mellan givare.

2024-01-29

histokompatibilitetsantigener, mindre

minor histocompatibility antigen (mH antigen) [ENGLISH]

Polymorphic cell surface peptides that cause an immunological response in recipients of transplanted tissue or organs, potentially playing a role in tissue rejection.

histokompatibilitetsantigener, mindre [SWEDISH]

Allela alloantigener som ofta ligger bakom svag transplantatavstötning i fall där histokompatibilitet fastställts genom standardtester. Hos mus kodas de av mer än 500 gener fördelade på uppemot 30 genplatser för nedsatt histokompatiblitet. Det mest kända låghistokompatibilitetsantigenet hos däggsjur är H-Y-antigenet.

2024-01-29

histokompatibilitetskomplex (MHC)

major histocompatibility complex [ENGLISH]

Collection of genes that encode for cell surface proteins that are utilized by the acquired immune system to recognize foreign molecules and stimulate an immune response.

histokompatibilitetskomplex [SWEDISH]

Samling av gener som kodar för cellytproteiner som används av det förvärvade immunsystemet för att känna igen främmande molekyler och stimulera ett immunsvar.

2024-01-29

histologi

histology [ENGLISH]

Microanatomic study of cells, tissue and organs and their structure, function and organization.

histologi [SWEDISH]

Läran om biologisk vävnad studerad med mikroskopi.

2024-01-29

historisk kontroll

synthetic control arm [ENGLISH]

Simulated cohort of participants created from historical data or real-world evidence, which can replace the need to recruit a cohort to receive a placebo in a clinical study.

historisk kontroll [SWEDISH]

Simulerad kohort av deltagare skapad från historiska data eller verkliga bevis, vilket kan ersätta behovet av att rekrytera en kohort för att få placebo i en klinisk studie.

2024-01-29

hjälpvirus

helper virus [ENGLISH]

Virus that facilitates the replication of a defective virus in the host through the supply of genetic products.

hjälpvirus [SWEDISH]

Virus som hjälper defekta virus att replikera eller bilda ett proteinhölje genom att tillhandahålla den felande genfunktionen hos det ofullständiga (satellit-) viruset. Hjälpvirus och satellitvirus kan vara av samma släkte eller olika.

2024-01-29

hjälpvirus-beroende virusvektor

helper-dependent viral vector [ENGLISH]

Synthetic viral vector devoid of all viral genes, including those required for self-replication, deeming it safe for use in gene therapy since an infection cannot take place when not in the presence of a helper virus.

hjälpvirus-beroende virusvektor [SWEDISH]

Syntetisk viral vektor som saknar alla virala gener, inklusive de som krävs för självreplikation, som anser att den är säker för användning i genterapi eftersom en infektion inte kan äga rum när den inte är i närvaro av ett hjälpvirus.

2024-01-29

hjälpvirus-beroende virus vektor/’tom’ virus vektor

gutless virus [ENGLISH]

see helper-dependent viral vector

hjälpvirus-beroende virus vektor/'tom' virus vektor [SWEDISH]

se helper-dependent viral vector

2024-01-29

hjälpämne

excipient [ENGLISH]

Added ingredient or substance that acts as a vehicle or medium for an active substance to be delivered, but itself is inactive or inactive at th quantity used.

hjälpämne [SWEDISH]

Tillsatt ingrediens eller substans som fungerar som vehikel eller medium för en aktiv substans som ska levereras, men som i sig är inaktiv eller inaktiv vid den använda kvantiteten.

2024-01-29

HLA-antigener (HLA)

human leukocyte antigen [ENGLISH]

Complex collection of more than 200 genes in humans that encode for glycoproteins residing on the cell surface, which assist immune recognition.

HLA-antigener [SWEDISH]

Antigener (Human Leukocyte Antigens) bestämda av leukocytplatserna på kromosom 6, kodningsstället för MHC ("major histocompatibility complex") hos människor. De är polypeptider eller glykoproteiner som återfinns på de flesta kärnförsedda celler och blodplättar, bestämmer vävnadstyp i samband med transplantation, och är förknippade med vissa sjukdomar.

2024-01-29

HMA (HMA)

Heads of Medicines Agencies [ENGLISH]

The network of the heads of the regulatory authorities responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the European Economic Area. Abbreviated as HMA.

HMA [SWEDISH]

Nätverket av cheferna för de tillsynsmyndigheter som ansvarar för regleringen av human- och veterinärmedicinska läkemedel i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förkortas HMA.

2024-01-29

homolog

homologue [ENGLISH]

Gene related to a second gene by descent from a common ancestral DNA sequence.

homolog [SWEDISH]

Gen relaterad till en andra gen genom härkomst från en gemensam förfäders DNA-sekvens.

2024-01-29

homolog användning

homologous use [ENGLISH]

Repair, reconstruction, replacement, or supplementation of a recipient’s cells or tissues with a human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) that performs the same basic function or functions in the recipient as in the donor.

homolog användning [SWEDISH]

Reparation, rekonstruktion, ersättning eller komplettering av en mottagares celler eller vävnader med en mänsklig cell, vävnad eller cellulär eller vävnadsbaserad produkt (HCT/ P) som utför samma grundläggande funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren.

2024-01-29

homologa transplantat

homologous graft [ENGLISH]

see allograft

homologa transplantat [SWEDISH]

se allograft

2024-01-29

homolog rekombination

homologous recombination [ENGLISH]

The joining of two separate pieces of DNA (recombination) that are identical (homologous).

homolog rekombination [SWEDISH]

Innebär att ett utbyte av DNA sker mellan två homologa kromosomer strax efter DNA-replikationen inför en celldelning.

2024-01-29

homolog reparation (HDR)

homology-directed repair [ENGLISH]

Mechanism for the precise repair of double-strand breaks in DNA that takes place when a non-broken homologous DNA sequence is present in the nucleus, which is used as a template for DNA repair synthesis that bridges the double-strand break.

homolog reparation [SWEDISH]

Mekanism för exakt reparation av dubbelsträngsbrott i DNA som sker när en obruten homolog DNA-sekvens finns i kärnan, som används som mall för DNA-reparationssyntes som överbryggar dubbelsträngsbrottet.

2024-01-29

homotopisk

homotopic [ENGLISH]

Transplanted or found in the same anatomical location.

homotopisk [SWEDISH]

Transplanterad eller hittad på samma anatomiska plats.

2024-01-29

HTA-myndighet

health technology assessment body [ENGLISH]

A public organisation that provides recommendations on the medicines and other healthcare interventions that can be paid for or reimbursed. These organisations look at the relative effectiveness and cost effectiveness of medicines that have been authorised.

HTA-myndighet [SWEDISH]

Utvärdering av hälso- och sjukvårdens metoder kallas internationellt för health technology assessment, HTA. Uttrycket används i vid bemärkelse för utvärderingar av olika slags interventioner, inte bara teknik. Den internationella samarbetsorganisationen INAHTA har föreslagit en gemensam definition av HTA som, fritt översatt, lyder: ”tvärvetenskaplig process som använder specifika utvärderingsmetoder för att bedöma värdet av en åtgärd i olika stadier av utveckling. Syftet är att ta fram ett beslutsunderlag som främjar likvärdig och effektiv hälso- och sjukvård av hög kvalitet.”

2024-01-29

humant/mänskligt chimärt embryo

human chimera embryo [ENGLISH]

Chimeric embryo created by insertion of animal cells into a human embryo.

humant/mänskligt chimärt embryo [SWEDISH]

Chimärt embryo skapat genom införande av djurceller i ett mänskligt embryo.

2024-01-29

humant blodplättslysat

human platelet lysate [ENGLISH]

Growth factor-rich supplements derived from healthy donor human platelets used in in vitro cell culture.

humant blodplättslysat [SWEDISH]

Tillväxtfaktorrika tillskott härrörande från humana blodplättar från friska donatorer som används i cellodling in vitro.

2024-01-29

huvuddokument för den aktiva substansen (i EU ’active substance master file’) (DMF)

drug master file (FDA-term) [ENGLISH]

Document submitted by a pharmaceutical manufacturer to the relevant regulatory authority to provide confidential information about facilities, processes or articles used in the manufacturing, processing, packaging and storing of medicinal products.

huvuddokument för den aktiva substansen (i EU 'active substance master file') [SWEDISH]

Om den aktiva substansen är väldefinierad får tillverkaren eller sökanden lämna i) en utförlig beskrivning av tillverkningsmetoden, ii) kvalitetsstyrning under tillverkningen, och iii) processvalidering i en separat handling direkt till de behöriga myndigheterna genom tillverkarens försorg, varvid denna handling skall betraktas som huvuddokument för den aktiva substansen.

2024-01-29

hybrid

hybridization [ENGLISH]

Combining two complementary single-stranded DNA or RNA molecules and allowing them to form a single double-stranded molecule through base pairing.

hybrid [SWEDISH]

Korsning mellan två individer från genetiskt distinkta grupper. Oftast gäller det två olika arter, men kan ibland gälla underarter eller andra specifika populationer.

2024-01-29

hyperoxi

hyperoxia/hyperoxic [ENGLISH]

Oxygenation state higher than physoxia, such as in atmospheric or room air.

hyperoxi [SWEDISH]

Onormal ökning av mängden syre i vävnader och organ.

2024-01-29

hypotermisk konservering

hypothermic preservation [ENGLISH]

Application of non-freezing conditions (with or without use of cryoprotective or other agents) to promote cell, tissue or organ survival at temperatures ranging from just below normal body operating temperature down to zero degrees centigrade.

hypotermisk konservering [SWEDISH]

Tillämpning av icke-frysande förhållanden (med eller utan användning av kryoskyddsmedel eller andra medel) för att främja cell-, vävnads- eller organöverlevnad vid temperaturer som sträcker sig från strax under normal kroppsdriftstemperatur ner till noll grader Celsius.

2024-01-29

hypoxi, syrebrist

hypoxia/hypoxic [ENGLISH]

Clinical: pathologic state of insufficient oxygen in the tissues. In vitro culture: pathologic state in which cells or tissues are at a partial pressure of oxygen lower than the normal physoxic state.

hypoxi, syrebrist [SWEDISH]

Suboptimala syrenivåer i den omgivande luften hos levande organismer.

2024-01-29

hälsoteknikbedömning (HTA)

health technology assessment [ENGLISH]

Systematic evaluation of the direct and indirect properties and effects, such as health, economic, ethical, social and/or organizational effects, of a health technology.

hälsoteknikbedömning [SWEDISH]

Utvärdering av hälso- och sjukvårdens metoder kallas internationellt för health technology assessment, HTA. Systematisk utvärdering av de direkta och indirekta egenskaperna och effekterna, såsom hälsomässiga, ekonomiska, etiska, sociala och/eller organisatoriska effekter, av en hälsoteknologi.

2024-01-29

icke-homolog

non-homologous [ENGLISH]

Having non-identical genetic constitution.

icke-homolog [SWEDISH]

Med icke-identisk genetisk konstitution.

2024-01-29

icke-homolog sammanfogning (NHEJ)

non-homologous end joining [ENGLISH]

Mechanism for the efficient but error-prone repair of double-strand breaks in DNA by direct ligation of two broken phosphodiester backbone ends, without the need for a homologous strand of DNA.

icke-homolog sammanfogning [SWEDISH]

Cellens DNA-reparationsmekanism som fungerar genom att förena de fria ändarna efter ett DNA-strängbrott. Jämfört med homolog rekombination är denna mekanism oklar och leder ofta till slumpmässig inklusion eller eliminering av nukleotider runt platsen för brottet vilket leder till införande eller radering av den genetiska koden.

2024-01-29

icke-interventionsstudie

non-interventional study [ENGLISH]

Type of observational study in which the participant is prescribed the medicinal product as usually permitted in the terms of the marketing authorization, in order to evaluate the product’s effectiveness, safety and tolerability under real-life conditions.

icke-interventionsstudie [SWEDISH]

Med icke-interventionsstudier avses alla studier och projekt som inte är kliniska pröv­ningar enligt Läkemedelsverket. I en icke-interventionsstudie inkluderas patienter baserade på ett eller flera urvalskrite­rier, t.ex. efter diagnos eller vilken behandling de står på.

2024-01-29

icke-konform produkt / icke-anpassningsbar produkt

nonconforming product [ENGLISH]

Product or device that does not fulfil specified requirements or quality standards.

icke-konform produkt / icke-anpassningsbar produkt [SWEDISH]

Produkter med bristande efterlevnad av regelverkets krav.

2024-01-29

icke virusmedierad genterapi

non-viral gene therapy [ENGLISH]

Use of non-viral methods for the delivery of genetic material during gene therapy.

icke virusmedierad genterapi [SWEDISH]

Användning av icke-virala metoder för leverans av genetiskt material vid genterapi.

2024-01-29

identitet

identity [ENGLISH]

see cell identity

identitet [SWEDISH]

se cellidentitet

2024-01-29

immortaliserad cellinje

immortalized cell line [ENGLISH]

Population of cells capable of indefinite cell division due to mutation.

immortaliserad cellinje [SWEDISH]

Population av celler med förmåga till oändlig celldelning på grund av mutation.

2024-01-29

immunbrist

immunodeficiency [ENGLISH]

One or more defects in the immune system that leads to an increased risk of infections. Severe immunodeficiency’s can lead to early death due to repeated or serious infections. Some immunodeficiency’s are due to genetic mutations. Certain viruses, including HIV, can also cause immune deficiencies.

immunbrist [SWEDISH]

Brister i immunförsvaret, antingen det cellulära eller det humorala.

2024-01-29

immuncytokemi

immunocytochemistry [ENGLISH]

Antibody-based staining method allowing identification, location and visualization of specific molecules in fixed or live cells.

immuncytokemi [SWEDISH]

Histokemiskt påvisande av immunreaktiva ämnen med hjälp av märkta antikroppar.

2024-01-29

immunihistokemi

immunohistochemistry [ENGLISH]

In situ method of identifying and imaging particular cells or molecules in tissue sections by using labeled antibodies to bind to their target molecules.

immunihistokemi [SWEDISH]

Immunhistokemi är en metod för att undersöka celler från ett vävnadsprov. Det används bl.a. vid undersökning av cancertumörer. På så sätt kan man se om tumören är elak- eller godartad.

2024-01-29

immunisolering

immunoisolation [ENGLISH]

Strategy used to prevent implanted material from triggering a host immune response, in order to protect it from immune rejection.

immunisolering [SWEDISH]

Strategi som används för att förhindra att implanterat material utlöser ett värdimmunsvar, för att skydda det från immunavstötning. Exempelvis inkapsling.

2024-01-29

immunmodulera

immunomodulation [ENGLISH]

Alteration of a natural immune response by induction, amplification, attenuation or prevention.

immunmodulera [SWEDISH]

Förändra immunförsvaret.

2024-01-29

immunogenicitet

immunogenicity [ENGLISH]

Ability of an administered substance to induce an, often adverse, immune response in the recipient.

immunogenicitet [SWEDISH]

Förmågan hos ett ämne att framkalla ett immunsvar.

2024-01-29

immunologisk avstötning

immunological rejection [ENGLISH]

Biological response towards a transplanted tissue or organ due to immunologic incompatibility.

immunologisk avstötning [SWEDISH]

Biologiskt svar mot en transplanterad vävnad eller organ på grund av immunologisk inkompatibilitet.

2024-01-29

immunprivilegium

immune privilege [ENGLISH]

Ability of certain tissues or sites in the body to suppress or tolerate potentially damaging immunological responses to foreign antigens, in order to protect vulnerable structures such as the eye or central nervous system.

immunprivilegium [SWEDISH]

Fenomenet som förekommer i vissa vävnadsställen och organ (t.ex. den främre kammaren och hornhinnan i ögat, hjärnans parenkymal vävnad och foster) för att tolerera ett känt antigen och därigenom undertrycka det inflammatoriska immunsvaret. Främmande vävnadstransplantat överlever under längre perioder när de placeras inom sådana immunprivilegierade platser och organ.

2024-01-29

immunterapi

immunotherapy [ENGLISH]

Therapeutic strategy that stimulates or suppresses the body’s immune response to provide a beneficial effect to an individual.

immunterapi [SWEDISH]

En typ av behandling som stärker immunförsvaret genom att öka dess produktion av immunceller eller antikroppar

2024-01-29

implantat

implant [ENGLISH]

Material or device inserted into the body to replace, repair or enhance a biological structure.

implantat [SWEDISH]

Produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd att helt föras in i människokroppen, eller att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.

2024-01-29

implantat (om medicinteknisk produkt)

active implantable medical device [ENGLISH]

Active medical device that is introduced into the human body, in whole or in part, via surgical or medical means, or by medical intervention through a natural orifice, and which remains in the body after the procedure.

implantat (om medicinteknisk produkt) [SWEDISH]

Produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd — att helt föras in i människokroppen, eller — att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.

2024-01-29

IND (FDA specifik) (IND)

investigational new drug application (FDA specific) [ENGLISH]

Request to the US Food and Drug Administration (FDA) for permission to administer an investigational drug to humans as part of a clinical investigation, or to administer an approved drug for a new indication or in a new patient population.

IND (FDA specifik) [SWEDISH]

Ansökan från sponsor (amerikansk term) (vanligtvis tillverkare eller potentiell marknadsförare) till FDA om att få testa en läkemedelskadidats diagnostiska eller terapeutiska potential i människa. I och med status som ”IND” ändras läkemedelskandidatens juridiska status och blir föremål för specifika regulatoriska krav. Genom status som ”IND” kan sponsor skicka ett prövningsläkemedel över delstatslinjer till prövare i olika stater.

2024-01-29

indikation

Indication [ENGLISH]

A medical condition that a medicine is used for. This can include the treatment, prevention and diagnosis of a disease.

indikation [SWEDISH]

Skäl som ligger till grund för vidtagen åtgärd, uttryck för att beskriva vid vilka tillstånd ett läkemedel kan användas.

2024-01-29

indragning av läkemedel

drug recall [ENGLISH]

A drug recall is an action taken by a firm to remove a product from the market that FDA considers to be in violation of the law. Recalls are classified as Class I, Class II, or Class III. Class I recalls are the most serious and involve situations where there is a reasonable probability that the use of or exposure to a volatile product, will cause serious adverse health consequences or death. A drug may be recalled due to factors such as problems with packaging, manufacturing, or contamination.

indragning av läkemedel [SWEDISH]

Ett läkemedel dras tillbaka från marknaden. Detta sker om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för användaren. En indragning kan gälla en eller flera satser/batcher eller omfatta hela produkten. 

2024-01-29

inducerad pluripotent stamcell (iPSC)

induced pluripotent stem (iPS) cell [ENGLISH]

Stem cell-like cell that is produced by reprogramming an adult cell to an embryonic-like pluripotent state, giving it the ability to differentiate into any other human cell type.

inducerad pluripotent stamcell [SWEDISH]

En form av vanliga celler som omprogrammeras i en process som kallas "dedifferentiering" och återgår till en liknande version av sin ursprungliga form, alltså stamceller.

2024-01-29

informerat samtycke

informed consent [ENGLISH]

Documented voluntary agreement made by a person, or their legal representative, to participate in a clinical study, after they have been informed of the study’s nature, procedure, importance, implications, possible risks and benefits, alternatives and the person’s right to withdraw from the study.

informerat samtycke [SWEDISH]

Ett godtagande till att medverka som grundar sig på tydlig och utförlig information vad ett deltagande (i en klinisk studie) innebär.

2024-01-29

inkapsling

encapsulation [ENGLISH]

Method used to enclose biological materials, including cells, inside a semipermeable barrier (either micro- or macroscopic).

inkapsling [SWEDISH]

Metod som används för att innesluta biologiska material, inklusive celler, inuti en semipermeabel barriär (antingen mikro- eller makroskopisk).

2024-01-29

inklusion

enrollment [ENGLISH]

Process of registering or entering an eligible and appropriately informed individual into a clinical study with their voluntary consent.

inklusion [SWEDISH]

Process för att registrera eller delta i en kvalificerad och lämpligt informerad individ i en klinisk studie med deras frivilliga samtycke.

2024-01-29

inklusions/exklusionskriterium

Inclusion/exclusion criteria [ENGLISH]

Are the factors that allow someone to participate in a clinical trial. Exclusion criteria are the factors that prevent someone from participating in the trial. These factors may include a person’s illness, health history, past treatment, age, sex, or where he or she lives.

inklusions/exklusionskriterium [SWEDISH]

Kriterier (vanligen flera markörer, egenskaper, regler) som man uppställer för att välja ut vilka individer ur en viss grupp som man ska ta med i en vetenskaplig undersökning Uteslutningskriterium-kriterier (tecken, principer, omständigheter) av detta slag används när man ska avgöra vilka som inte ska ingå i en viss grupp, till exempel i en försöksgrupp vid ett experiment eller i en terapigrupp.

2024-01-29

inkusionskriterier

inclusion criteria [ENGLISH]

Predefined eligibility criteria that needs to be met in order to enroll a potential participant in a clinical study.

inkusionskriterier [SWEDISH]

Fördefinierade kriterier som måste uppfyllas för att registrera en potentiell deltagare i en klinisk studie.

2024-01-29

innehavare av godkännande för försäljning (MAH)

marketing authorization holder [ENGLISH]

Company, organization or other legal entity that has been granted authorization to market a specific medicinal product in a given country.

innehavare av godkännande för försäljning [SWEDISH]

Det företag eller annan juridisk person som har tillstånd att marknadsföra ett läkemedel i en, flera eller alla EU-medlemsstater.

2024-01-29

innovativt läkemedel

Innovative medicine [ENGLISH]

A medicine that contains an active substance or combination of active substances that has not been authorised before.

innovativt läkemedel [SWEDISH]

Ett läkemedel som innehåller en aktiv substans eller en kombination av aktiva substanser som inte har godkänts tidigare.

2024-01-29

inre cellmassa

inner cell mass [ENGLISH]

Collection of pluripotent cells in the mammalian blastocyst that will eventually give rise to the definitive fetal structures.

inre cellmassa [SWEDISH]

Klustret av celler inuti en blastocyst. Dessa celler ger upphov till den embryonala skivan och eventuellt embryot korrekt. De är pluripotenta.

2024-01-29

in situ-hybridisering

in situ hybridization [ENGLISH]

A laboratory technique in which a single-stranded DNA or RNA sequence called a probe is allowed to form complementary base pairs with DNA or RNA present in a tissue or chromosome sample. The probe has a chemical or radioactive label attached to it so that its binding can be observed.

in situ-hybridisering [SWEDISH]

Teknik för identifiering av specifika nukleinsyrasekvenser i intakta kromosomer, eukaryota celler eller bakterieceller med hjälp av specifika nukleinsyramärkta sonder.

2024-01-29

in situ genterapi

in situ gene therapy [ENGLISH]

Technique for gene therapy in which a vector carrying corrective or therapeutic genes is directly administered to the target organ or tissue.

in situ genterapi [SWEDISH]

Teknik för genterapi där en vektor som bär korrigerande eller terapeutiska gener direkt administreras till målorganet eller vävnaden.

2024-01-29

intellektuell egendom

intellectual property [ENGLISH]

Ownership of the intangible results of certain work or activities, which are then codified in various forms such as via patents or trademarks.

intellektuell egendom [SWEDISH]

Egendom som är resultatet av intellektuell prestation. Hit hör t ex patent, varumärken, litterära och konstnärliga verk, fotografisk konst, växtförädlingsprodukter osv. Genom immaterialrätten tillförsäkras upphovsperson eller uppfinnare ensamrätt till sitt verk under en av internationell konvention eller nationell lagstiftning fastställd tidsperiod. Immaterialrättens organisation administreras av FN-organet World Intellectual Property Organisation (WIPO).

2024-01-29

intermediär

intermediate [ENGLISH]

Material produced during the manufacturing process that requires further molecular change or purification in order to produce the desired active substance.

intermediär [SWEDISH]

Material som produceras under tillverkningsprocessen som kräver ytterligare molekylär förändring eller rening för att producera den önskade aktiva substansen.

2024-01-29

international birth date

international birth date [ENGLISH]

The date of the first marketing authorisation for a medicine in any country in the world.

international birth date [SWEDISH]

Datumet för det första försäljningstillståndet för ett läkemedel i något land i världen.

2024-01-29

internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH)

ICH [ENGLISH]

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel [SWEDISH]

För EU är ett av de viktigaste forumen för multilateralt internationellt samarbete ICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), som sammanför tillsynsmyndigheterna för läkemedel och läkemedelsindustrin i Europa, Japan och Förenta staterna. ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.

2024-01-29

intervetionsprövning, interventionell prövning

interventional trial [ENGLISH]

An interventional trial sets up to discover or verify the effects of one or more investigational medicinal product(s) (IMP), to ascertain its (their) safety and/or efficacy. The assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is decided in advance by a trial protocol. The way the IMP(s) are used, and the way the patients are selected for the trial and followed up are not as per current practice, and the data from the trial are systematically analysed.

intervetionsprövning, interventionell prövning [SWEDISH]

En interventionell prövning syftar till att upptäcka eller verifiera effekterna av ett eller flera prövningsläkemedel (IMP), för att fastställa dess (deras) säkerhet och/eller effekt. Tilldelningen av patienten till en viss terapeutisk strategi bestäms i förväg av ett försöksprotokoll. Sättet som IMP(erna) används och hur patienterna väljs ut för prövningen och följs upp är inte enligt nuvarande praxis, och data från prövningen analyseras systematiskt.

2024-01-29

investigational device exemption

investigational device exemption [ENGLISH]

Decision by the US Food and Drug Administration (FDA) that permits the use of an investigational device in a clinical trial for the purpose of collecting safety and effectiveness data that can be used to support a premarket approval application.

investigational device exemption [SWEDISH]

FDA term

2024-01-29

in vivo genterapi

in vivo gene therapy [ENGLISH]

Technique for gene therapy in which corrective or therapeutic genetic sequences are delivered into a patient using a vector that is designed to target specific cells.

in vivo genterapi [SWEDISH]

Teknik för genterapi där korrigerande eller terapeutiska genetiska sekvenser levereras till en patient med hjälp av en vektor som är utformad för att rikta in sig på specifika celler.

2024-01-29

ISO standard (ISO)

International Organization for Standardization [ENGLISH]

Centralized source of international standards for ensuring consistency in materials, products, processes and services across multiple industries.

ISO standard [SWEDISH]

Centralt organ som utformar internationella standarder för att säkerställa konsekvens i material, produkter, processer och tjänster inom flera branscher.

2024-01-29

kapsid

capsid [ENGLISH]

Protein shell of a virus consisting of oligomeric subunits that protects its genetic material.

kapsid [SWEDISH]

Proteinskal av ett virus som består av oligomera subenheter som skyddar dess genetiska material.

2024-01-29

karantän

quarantine [ENGLISH]

The status of starting or packaging materials, intermediate, bulk or finished products isolated physically or by other effective means whilst awaiting a decision on their release or refusal.

karantän [SWEDISH]

Status för utgångs- eller förpackningsmaterial, mellanprodukter, bulkprodukter eller färdiga produkter isolerade fysiskt eller på annat effektivt sätt i väntan på ett beslut om frisläppande eller avslag på dem.

2024-01-29

karyotyp

karyotyping [ENGLISH]

Analysis of the complete set of chromosomes in a cell by cell staining or genetic analysis, in order to study their number and identify deviations or abnormalities in their structures.

karyotyp [SWEDISH]

Kromosomuppsättning. Vad man kallar det schema som visar en persons kromosomer. Detta schema kan användas för att påvisa genetiska defekter, i form av avvikande utseende på kromosomerna.

2024-01-29

kassettmutagenes

insertional mutagenesis [ENGLISH]

Creation of DNA mutations through the insertion of one or more nucleotide base pairs into a DNA sequence.

kassettmutagenes [SWEDISH]

Mutagenes framkallad av införande av främmande DNA-sekvenser i en gen. Detta kan ske spontant in vivo eller experimentellt in vivo eller in vitro. Proviralt DNA kan sättas in i eller läggas intill en cellulär onkogen. Infogning av proviruset kan orsaka mutationer genom störning av kodningssekvenser eller reglerelement, eller ge upphov till oreglerat uttryck av protoonkogenen, med tumörbildning som följd.

2024-01-29

kinetik

kinetics [ENGLISH]

Study of cell growth, expansion and division.

kinetik [SWEDISH]

Läran om förloppsdynamik i kemiska och fysikaliska system.

2024-01-29

klinisk prövning fas 0

phase 0 clinical trial [ENGLISH]

An exploratory study involving very small doses of the intervention in a small number of participants, with the aim of simply evaluating how the intervention affects the body before Phase I clinical trials are commenced.

klinisk prövning fas 0 [SWEDISH]

Explorativ studie som involverar mycket små doser av interventionen i ett litet antal deltagare, med syftet att utvärdera hur interventionen påverkar kroppen innan kliniska fas I-prövningar påbörjas.

2024-01-29

klinisk uppföljning

clinical follow-up [ENGLISH]

Monitoring of an individual’s health over time following a therapeutic intervention to record improvement or to identify and treat potential injuries, complications, diseases, medical errors and adverse reactions.

klinisk uppföljning [SWEDISH]

Långtidsuppföljning av en patients hälsa efter en terapeutisk intervention för att följa tillfrisknande eller biverkningar, komplikationer, sjukdomsprogress och felbehandling.

2024-01-29

kommitten för avancerade terapier (CAT) (CAT)

Committee for Advanced Therapies [ENGLISH]

The committee that is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced-therapy medicines, including medicines classified as gene therapy, somatic-cell therapy or tissue-engineered products. 

kommitten för avancerade terapier (CAT) [SWEDISH]

Kommittén för avancerade terapier: den kommitté inom European Medicines Agency som ansvarar för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effektiviteten av läkemedel för avancerad terapi, inklusive läkemedel som klassificeras som genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska produkter.

2024-01-29

kvalificerad person (QP)

qualified person [ENGLISH]

Individual with legal responsibility for certifying that a batch of medicinal product or material meets the set requirements prior to use in a clinical trial or release onto the market.

kvalificerad person [SWEDISH]

När personen har den fackkunskap som krävs för att genomföra kontroller av arbetsutrustning och anläggningar som kräver övervakning.

2024-01-29

kvalificering

qualification [ENGLISH]

Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification.

kvalificering [SWEDISH]

Åtgärd för att bevisa att någon utrustning fungerar korrekt och faktiskt leder till förväntade resultat. Ordet validering vidgas ibland för att införliva begreppet kvalificering.

2024-01-29

kvalitet

quality [ENGLISH]

Suitability of a product for its intended purpose, based on the fulfilment of a set of predetermined requirements governed by a regulatory standard.

kvalitet [SWEDISH]

En produkts lämplighet för dess avsedda ändamål, baserat på uppfyllandet av en uppsättning förutbestämda krav.

2024-01-29

kvalitet genom design (QbD)

quality by design [ENGLISH]

Systematic approach used to ensure the design, development and manufacture of high-quality medicinal products through a strong understanding of the product, the process by which it is developed and the risks involved.

kvalitet genom design [SWEDISH]

Systematiskt tillvägagångssätt som används för att säkerställa design, utveckling och tillverkning av högkvalitativa läkemedel genom en stark förståelse för produkten, processen genom vilken den utvecklas och de risker som är involverade.

2024-01-29

kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)

quality-adjusted life years [ENGLISH]

Measure of health in which the length of an individual’s life is weighted to reflect quality of life (or utility), which is used to assess the health effects of a medical intervention.

kvalitetsjusterade levnadsår [SWEDISH]

Ett (hälsoekonomiskt) mått för att mäta kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.

2024-01-29

kvalitetskontroll (QC)

quality control [ENGLISH]

Maintenance of a desired level of quality in medicinal products by confirming the output meets manufacturer specifications through examination, supplied evidence and specific processes at various stages of the manufacturing process.

kvalitetskontroll [SWEDISH]

En process som används inom tillverkningsindustrin för att säkerställa att produkter och tjänster uppfyller köparens krav och förväntningar. Man delar upp arbetet strukturerat i de två delarna: tillverkning och kvalitetskontroll.

2024-01-29

kvalitetssystem

quality system [ENGLISH]

System that provides document-based objective evidence to support the organizational processes, procedures, responsibilities and resources required to maintain and achieve the quality objectives during manufacture against regulatory requirements.

kvalitetssystem [SWEDISH]

Ett kvalitetsledningssystem är ett system som beskriver hur olika aktiviteter ska bedrivas i ett företag. Kvalitetsledningssystemet används för att säkerställa kvalitet hos företagets produkter eller tjänster. Ett exempel på ett kvalitetsledningssystem är ISO 9000. Ofta krävs det att man genomgår en revision för att bli certifierad för ett visst kvalitetsledningssystem.

2024-01-29

kvalitetssäkring (QA)

quality assurance [ENGLISH]

Maintenance of a desired level of quality in medicinal products by means of specific activities at each stage of production and delivery.

kvalitetssäkring [SWEDISH]

Kvalitetssäkring innebär att ett systematiskt kvalitetsarbete bedrivs som säkrar kvaliteten på den produkt eller tjänst som kunden har beställt.

2024-01-29

könslinjegenomredigering

germline genome editing [ENGLISH]

Type of gene therapy involving the introduction of DNA into reproductive cells with the aim of correcting hereditary genetic defects that cause disease.

könslinjegenomredigering [SWEDISH]

Typ av genterapi som involverar införande av DNA i fortplantningsceller i syfte att korrigera ärftliga genetiska defekter som orsakar sjukdom.

2024-01-29

liposom

liposome [ENGLISH]

Natural or artificial spherical phospholipid vesicle that is used as a vehicle for delivery of microscopic substances, such as drugs or DNA, to cells or tissue in the body.

liposom [SWEDISH]

En liposom är en klotformad partikel som består av en vattenkärna, omslutet av ett dubbellager fett. Liposomer kan bl.a. användas för att läkemedel ska tas upp bättre i tarmen.

2024-01-29

lista över utestående frågor

list of outstanding issues [ENGLISH]

A set of questions addressed to a company during a procedure, such as the evaluation of a marketing authorisation application. Lists of outstanding issues are prepared after a company has already responded to a list of questions.

lista över utestående frågor [SWEDISH]

En uppsättning frågor som ställs till ett företag under en process, till exempel i utvärderingen av en ansökan om försäljningstillstånd. Listor över utestående frågor upprättas efter att ett företag redan har svarat på en lista med frågor.

2024-01-29

luftsluss

air-lock [ENGLISH]

An enclosed space with two or more doors, and which is interposed between two or more rooms, e.g. of differing class of cleanliness, for the purpose of controlling the air-flow between those rooms when they need to be entered. An air-lock is designed for and used by either people or goods.

luftsluss [SWEDISH]

En luftluss kan även användas för passage mellan miljöer som innehåller olika gaser snarare än olika lufttryck, för att minimera eller förhindra gasernas sammanblandning.

2024-01-29

läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

advanced therapy medicinal product [ENGLISH]

Type of treatment intended for use in humans that is either classified as a gene therapy, somatic cell therapy or tissue-engineered product, or a combination of these products with medical devices. A medicine for human use that is based on genes, cells or tissue engineering.

läkemedel för avancerad terapi [SWEDISH]

Ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, eller ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, eller en vävnadsteknisk produkt enligt definitionen i punkt b.

2024-01-29

läkemedel för genterapi (GTMP)

gene therapy medicinal product [ENGLISH]

Type of advanced therapy medicinal product (ATMP) containing an active substance consisting of or containing a recombinant nucleic acid, which is administered as a gene therapy for therapeutic, prophylactic or diagnostic purposes.

läkemedel för genterapi [SWEDISH]

Läkemedel för avancerad terapi är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. Läkemedel för genterapi baseras på gener (DNA, RNA eller annan nukleinsyrasekvens) och ges till patienter i syfte att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens för att behandla, förebygga eller diagnosticera en sjukdom. Läkemedel för genterapi kan t ex utgöras av genetiskt förändrade celler, mikroorganismer eller virus.

2024-01-29

läkemedel för genterapi; genterapiläkemedel

gene-therapy medicine [ENGLISH]

A medicine that delivers genes into the body.

läkemedel för genterapi; genterapiläkemedel [SWEDISH]

Läkemedel för genterapi baseras på gener (DNA, RNA eller annan nukleinsyrasekvens) och ges till patienter i syfte att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens för att behandla, förebygga eller diagnosticera en sjukdom. Läkemedel för genterapi kan t ex utgöras av genetiskt förändrade celler, mikroorganismer eller virus.

2024-01-29

läkemedelsavstämning

reconciliation [ENGLISH]

A comparison, making due allowance for normal variation, between the amount of product or materials theoretically and actually produced or used.

läkemedelsavstämning [SWEDISH]

En läkemedelsavstämning syftar till en så hög överensstämmelse som möjligt mellan de läkemedel som patienten är ordinerad och de läkemedel patienten verkligen använder.

2024-01-29

läkemedelsförorening

impurity [ENGLISH]

Undesired constituent of a substance.

läkemedelsförorening [SWEDISH]

Förekomst av organismer eller annat främmande material i farmaceutiska preparationer som därmed blir förorenade.

2024-01-29

läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

hospital exemption [ENGLISH]

Mechanism by which European Union member states are allowed to permit the use of advanced therapy medicinal products (ATMPs) without the need for marketing authorization under certain circumstances, provided the ATMPs are custom-made and used in a hospital setting for an individual patient following prescription of the ATMP by a physician.

läkemedel som omfattas av sjukhusundantag [SWEDISH]

Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som - framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, - är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och - används här i landet på sjukhus.

2024-01-29

långt icke-kodande RNA (IncRNA)

long non-coding RNA [ENGLISH]

Type of RNA exceeding 200 nucleotides in length that lacks protein-coding features.

långt icke-kodande RNA [SWEDISH]

Typ av RNA med en längd som överstiger 200 nukleotider och som saknar proteinkodande egenskaper.

2024-01-29

magnetisk aktiverad cellsortering (MACS)

magnetic-activated cell sorting [ENGLISH]

Magnetic-activated cell sorting is a method for separation of various cell populations depending on their surface antigens.

magnetisk aktiverad cellsortering [SWEDISH]

Magnetisk aktiverad cellsortering är en metod för separation av olika cellpopulationer utifrån deras ytantigener.

2024-01-29

manipulerade celler och/eller vävnader

engineered cells and/or tissues [ENGLISH]

Cells and/or tissues that have undergone substantial manipulation to obtain desired biological characteristics, physiological functions or structural properties that are required for the intended regeneration, repair or replacement and that are to be used for a different essential function in the recipient than in the donor.

manipulerade celler och/eller vävnader [SWEDISH]

Celler och/eller vävnader som har genomgått betydande manipulation för att erhålla önskade biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturella egenskaper som krävs för den avsedda regenereringen, reparationen eller ersättningen och som ska användas för en annan väsentlig funktion hos mottagaren än hos givaren.

2024-01-29

marknadsexklusivitet

market exclusivity [ENGLISH]

The 10-year period after the marketing authorisation of an orphan medicine when similar medicines for the same indication cannot be placed on the market.

marknadsexklusivitet [SWEDISH]

10-årsperioden efter försäljningstillståndet för ett särläkemedel när liknande läkemedel för samma indikation inte kan släppas ut på marknaden.

2024-01-29

marknadsföringstillstånd

marketing authorization [ENGLISH]

Approval from the relevant regulatory authority required to market a specific medicinal product in a given country, following review and assessment of available evidence supporting the product.

marknadsföringstillstånd [SWEDISH]

Godkännande från den relevanta tillsynsmyndigheten som krävs för att marknadsföra ett specifikt läkemedel i ett visst land, efter granskning och bedömning av tillgängliga bevis som stöder produkten.

2024-01-29

markör på cellytan

cell surface marker [ENGLISH]

Biomolecule, usually proteins or carbohydrates, expressed on the plasma membrane of a specific cell type used for identification.

markör på cellytan [SWEDISH]

En biomolekyl som används för identifikation, vanligen protein eller kolhydrat som uttrycks på plasmamembranet på en specifik celltyp.

2024-01-29

master cellbank (MCB)

master cell bank [ENGLISH]

Supply of cells of uniform composition produced from a single pool of cells.

master cellbank [SWEDISH]

Celler med enhetlig sammansättning framställda från en enda pool av celler.

2024-01-29

materialsvar/vävnadssvar

material response [ENGLISH]

Reaction of cells, tissues or organs in response to an organic or inorganic substance.

materialsvar/vävnadssvar [SWEDISH]

Reaktion i celler, vävnader eller organ som svar på en organisk eller oorganisk substans.

2024-01-29

MedDRA-nivå

MedDRA Level [ENGLISH]

Key to MedDRA hierarchical levels (highest to lowest) SOC (System Organ Class) HLGT (High Level Group Term) HLT (High Level Term) PT (Preferred Term) LLT (Lowest Level Term).

MedDRA-nivå [SWEDISH]

Nyckel till MedDRA:s hierarkiska nivåer (högsta till lägsta) SOC (System Organ Class) HLGT (High Level Group Term) HLT (High Level Term) PT (Preferred Term) LLT (Lowest Level Term).

2024-01-29

MedDRA klassifikation

MedDRA Classification [ENGLISH]

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) - is a medical terminology used to classify adverse event information associated with the use of biopharmaceuticals and other medical products (e.g., medical devices and vaccines).

MedDRA klassifikation [SWEDISH]

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) - är en medicinsk terminologi som används för att klassificera information om biverkningar i samband med användning av biologiska läkemedel och andra medicinska produkter (t.ex. medicintekniska produkter och vacciner).

2024-01-29

medicinsk innovation

medical innovation [ENGLISH]

Development of new or improved medical policies, systems, products and technologies, and services and delivery methods that improve people’s health and access to healthcare or medicine.

medicinsk innovation [SWEDISH]

Utveckling av nya eller förbättrade medicinska policyer, system, produkter och teknologier samt tjänster och leveransmetoder som förbättrar människors hälsa och tillgång till sjukvård eller medicin.

2024-01-29

medicinteknisk produkt

medical device [ENGLISH]

Apparatus, appliance, software, material, reagent for in vitro use or other article intended to be used, alone or in combination, for the diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease or disability caused by injury, which achieves its intended action through means other than pharmacology, immunology or metabolism.

medicinteknisk produkt [SWEDISH]

Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen — diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, — diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, — undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, — tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

2024-01-29

mesenkymal stamcell (MSC)

mesenchymal stem cell [ENGLISH]

see MSC

mesenkymal stamcell [SWEDISH]

I de flesta av kroppens vävnader finns en typ av stamceller som kallas mesenkymala stamceller. I normala fall utvecklas dessa celler till att bli ben-, brosk- eller fettceller, men de har en inbyggd förmåga att kunna påverka immunförsvarets celler.

2024-01-29

mesenkymal stroma cell (MSC)

mesenchymal stromal cell [ENGLISH]

see MSC

mesenkymal stroma cell [SWEDISH]

Är ett slags celltyp som utgör den mjuka bindväven.

2024-01-29

mesoderm stamcell (MSC)

mesodermal stem cell [ENGLISH]

mesoderm stamcell [SWEDISH]

Stamcell som kommer från det mellersta germinallagret i ett embryo. Det härrör från tre-pariga mesenkymaggregat längs neuralröret.

2024-01-29

metabolomik

metabolomics [ENGLISH]

Comprehensive analysis of the metabolites present within an organism, cell or tissue.

metabolomik [SWEDISH]

Metabolomik är identifiering och kvantifiering av metaboliter i ett biologiskt prov vid ett givet tillfälle och förhållande.

2024-01-29

mikroarray

microarray [ENGLISH]

Tool for determining protein or gene expression of a biological sample in a high-throughput manner that consists of a matrix of DNA or protein molecules printed on a support surface, such as glass slide, which can capture and measure sample molecules labeled with probes.

mikroarray [SWEDISH]

Mikroarray är en metod som kan användas för att analysera hela arvsmassan från en individ och därigenom påvisa kromosomavvikelser som kan påverka anatomi, utveckling eller funktion.

2024-01-29

mikromiljö

microenvironment [ENGLISH]

Small, local environment surrounding a cell, including the surrounding cells, molecules and structures.

mikromiljö [SWEDISH]

Miljön kring neoplasmer som består av celler, kärl, lösliga faktorer och molekyler som kan påverka och påverkas av neoplasmens tillväxt.

2024-01-29

mikroRNA (miRNA)

microRNA [ENGLISH]

Small noncoding RNA molecules that play a role in the regulation of gene expression and have been implicated in the pathogenesis of a variety of diseases, making them a target for therapeutic strategies.

mikroRNA [SWEDISH]

Små, dubbelsträngade, icke proteinkodande RNA, med en längd av 21-25 nukleotider, vilka genereras från enkelsträngade mikroRNA-gentranskript av samma ribonukleas III Dicer som producerar små stör-RNA (små interferens-RNA). De utgör en del av RISC och undertrycker translationen av mål-RNA genom att binda till en homolog 3'UTR-region med ofullständig passning. stRNA let-7 och lin-4 från C. elegans är de två första miRNA som påvisats och tillhör en klass miRNA som medverkar i utvecklingstajming.

2024-01-29

mikrosatellit

microsatellite [ENGLISH]

see short tandem repeat (STR)

mikrosatellit [SWEDISH]

Mikrosatelliter är DNA-segment som består av sekvenser av 1-6 baspar som repeteras i en lång följd. Mutationshastigheten i segmenten är hög. En typisk mutation resulterar i att en repetition tas bort eller läggs till, och längden på sekvensen varierar därför kraftigt mellan individer.

2024-01-29

mikrovesiklar

microvesicle [ENGLISH]

Class of extracellular vesicle (0.1–1.0μm in diameter), generated by outward budding of the plasma membrane.

mikrovesiklar [SWEDISH]

Klass av extracellulär vesikel (0,1–1,0 μm i diameter), genererad av utåtgående knoppning av plasmamembranet.

2024-01-29

miljontals celler per liter (MCells/l)

millions of cells per liter (MCells/l) [ENGLISH]

Media productivity metric that outlines the technological and economic aspects of a bioprocess run with respect to the cell yield achieved per volume of media consumed.

miljontals celler per liter (MCells/l) [SWEDISH]

Medieproduktivitetsmått som beskriver de tekniska och ekonomiska aspekterna av en bioprocess som körs med avseende på cellutbytet som uppnås per volym konsumerat media.

2024-01-29

miljöövervakning

environmental monitoring [ENGLISH]

Practice of systematic sampling of the environment surrounding a cell or tissue production process for detection and documentation of any microbial or particulate contamination.

miljöövervakning [SWEDISH]

Praxis för systematisk provtagning av miljön som omger en cell- eller vävnadsproduktionsprocess för detektering och dokumentation av eventuell mikrobiell eller partikelkontamination.

2024-01-29

minimal manipulation

minimal manipulation [ENGLISH]

Processing of cells or tissue that does not alter their biological characteristics relevant to their intended use.

minimal manipulation [SWEDISH]

Bearbetning av celler eller vävnad som inte förändrar deras biologiska egenskaper som är relevanta för deras avsedda användning.

2024-01-29

mitokondrie

mitochondria [ENGLISH]

Subcellular organelles that generate chemical energy to power cellular processes and also serve as sites for numerous metabolic processes and reactions.

mitokondrie [SWEDISH]

Mitokondrier är en s.k. cellorganell och kallas ofta för cellernas kraftverk. Anledningen är att de tillverkar en energirik molekyl som heter adenosintrifosfat, ATP, av kolhydrater, fett och proteiner. ATP kan sedan användas av cellen när den behöver energi. I en cell kan det finnas upp till flera tusen mitokondrier.

2024-01-29

mitokondriell ersättningsbehandling

mitochondrial replacement [ENGLISH]

Potential therapy to prevent specific mitochondrial diseases by replacing mutant maternal mitochondria in an oocyte (egg) with those from an unaffected individual prior to in vitro fertilization.

mitokondriell ersättningsbehandling [SWEDISH]

In vitro befruktningsteknik som använder mitokondriellt DNA från en frisk donator för att förhindra smitta av mitokondriell sjukdom.

2024-01-29

modellering och simulering

modelling and simulation [ENGLISH]

Techniques that use mathematical models to understand and predict the outcomes of interventions.

modellering och simulering [SWEDISH]

Tekniker som använder matematiska modeller för att förstå och förutsäga resultaten av interventioner.

2024-01-29

monitorering

research oversight [ENGLISH]

Supervision of research by an individual or a committee to ensure regulatory compliance and approve protocols based on ethical or scientific considerations, and may cover specific areas of research such as stem cells or embryonic stem cells

monitorering [SWEDISH]

Process för att kvalitetskontrollera en klinisk studie för att säkerställa att den genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med studieprotokollet och gällande regelverk.

2024-01-29

mullbärskula

morula [ENGLISH]

Pre-implantation ebryo (approximately 96 hours post fertilization) made up of a solid mass of blastomeres produced following numerous cleavages of the zygote.

mullbärskula [SWEDISH]

Ett tidigt embryo i form av en kompakt massa av ca 16 blastomerer. Det liknar ett mullbär, med två typer av celler, yttre och inre. Morula utgör stadiet före blastula hos andra djur än däggdjur eller blastocyst hos däggdjur.

2024-01-29

multiplicity of infection (MOI)

multiplicity of infection [ENGLISH]

Ratio of the count of infectious agents, such as viruses or bacteria, to infection targets, such as host target cells. when referring to a group of cells inoculated with virus particles, the MOI is the ratio of the number of virus particles to the number of target cells present in a defined space.

multiplicity of infection [SWEDISH]

Kvoten mellan antalet infektiösa agens, t.ex. virus eller bakterier, och antalet infektionsmål, t.ex. värdmålceller. När MOI avser en grupp celler som inokulerats med viruspartiklar, är MOI förhållandet mellan antalet viruspartiklar och antalet målceller som finns i ett definierat utrymme.

2024-01-29

multipotenta stamceller (MSC)

multipotent stem sells [ENGLISH]

Non-hematopoietic, multipotent stem/progenitor cell identified in multiple tissues that can differentiate into specialized stromal cells.

multipotenta stamceller [SWEDISH]

Specialiserade stamceller med uppgift att ge upphov till celler med någon särskild funktion, som t ex myoblaster, myeloida stamceller och hudstamceller.

2024-01-29

mutation

mutation [ENGLISH]

A change in the sequence of DNA which alters gene function. Sometimes the mutation changes the gene so that the protein encoded by the gene is abnormal. In other cases the protein may be normal but the mutation causes the cell to make too little or too much of the protein.

mutation [SWEDISH]

Förändring av DNA i en levande organism. Kan ske på olika sätt, bl.a. genom att baspar läggs till, försvinner eller byts ut.

2024-01-29

mykoplasma

mycoplasma [ENGLISH]

Genus of parasitic bacteria that lack a wall around their cell membrane, rendering them resistant to β-lactam antibiotics and other cell wall active drugs.

mykoplasma [SWEDISH]

Släkte av bakteriearter som alla saknar cellvägg, vilket gör att vissa antibiotika (penicilliner och cefalosporiner) inte går att använda mot dem. Den viktigaste arten är Mycoplasma pneumoniae, som kan orsaka en form av lunginflammation.

2024-01-29

märkning

labelling [ENGLISH]

Information on the immediate or outer packaging of a medicine.

märkning [SWEDISH]

Information på ett läkemedels inre eller yttre förpackning.

2024-01-29

National Institutes of Health (NIH) (NIH)

National Institutes of Health [ENGLISH]

Part of the U.S. Department of Health and Human Services, NIH is the primary Federal agency for conducting and supporting medical research. NIH scientists investigate ways to prevent disease as well as the causes, treatments, and even cures for common and rare diseases. Composed of 27 Institutes and Centers, NIH provides leadership and financial support to researchers in every state and throughout the world.

National Institutes of Health (NIH) [SWEDISH]

En del av U.S. Department of Health and Human Services, NIH är den primära federala myndigheten för att utföra och stödja medicinsk forskning. NIH-forskare undersöker sätt att förebygga sjukdomar samt orsaker, behandlingar och botemedel för vanliga och sällsynta sjukdomar. Består av 27 institut och centra. NIH ger ledarskap och ekonomiskt stöd till forskare i alla stater och över hela världen.

2024-01-29

nationell behörig myndighet

national competent authority [ENGLISH]

see competent authority

nationell behörig myndighet [SWEDISH]

En läkemedelsmyndighet i en EU-medlemsstat.

2024-01-29

naturliga mördarceller (NK-celler) (NK cells)

natural killer cell [ENGLISH]

Lymphocyte of the innate immune system that plays a major role in the body’s defense against cancerous and virus-infected cells.

naturliga mördarceller (NK-celler) [SWEDISH]

Celler som har spontan cytotoxisk verkan mot en rad tumörceller utan föregående immunisering. De förekommer hos icke-immuna människor och försöksdjur och betraktas av somliga som mördarceller (med antikroppsberoende celltoxisk effekt), men de kan även döda utan närvaro av antikroppar.

2024-01-29

NDA (FDA specifik) (NDA)

New Drug Application (FDA specific) [ENGLISH]

Vehicle used to request approval from the US Food and Drug Administration (FDA) to sell or market a new pharmaceutical product in the USA.

NDA (FDA specifik) [SWEDISH]

Ansökan som används för att begära godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för att sälja eller marknadsföra en ny farmaceutisk produkt i USA.

2024-01-29

nedströms bearbetning/processning

downstream processing [ENGLISH]

Stages of bioprocessing in which the product produced in the upstream process, such as a cell mass, is processed to meet purity and quality requirements.

nedströms bearbetning/processning [SWEDISH]

Stadier av biobearbetning där produkten som produceras i uppströmsprocessen, såsom en cellmassa, bearbetas för att uppfylla renhets- och kvalitetskrav.

2024-01-29

negativt prediktivt värde (NPV)

negative predictive value [ENGLISH]

Probability that a subject that screens negative to a diagnostic test truly does not have the disease.

negativt prediktivt värde [SWEDISH]

Sannolikheten att en patient som screenar negativt till ett diagnostiskt test verkligen inte har sjukdomen.

2024-01-29

nekroptos

necroptosis [ENGLISH]

Form of programmed cell death that is generally considered a regulated version of the necrotic cell death pathway.

nekroptos [SWEDISH]

En form av reglerad celldöd initierad genom störningar av extracellulär eller intracellulär homeostas som utlöser en specifik celldödsväg som involverar aktivering av RIPK3 och MLKL (blandat stamkinasområde som pseudokinas). Morfologiska förändringar inkluderar cytoplasmatisk och organellär svullnad, bristning av plasmamembranet och kromatinkondensation.

2024-01-29

nekros

necrosis [ENGLISH]

Form of non-programmed cell death by unregulated autolysis due to injury of the cell from causes, such as disease, damage or failure of the blood supply.

nekros [SWEDISH]

Term för vävnadsdöd eller celldöd. En del av kroppens vävnad dör till följd av exempelvis förfrysning eller syrebrist.

2024-01-29

neurala stamceller

neural stem cell [ENGLISH]

Multipotent adult stem cell found in the central nervous system that gives rise to a variety of neural cell types including neurons, glial cells, astrocytes and oligodendrocytes.

neurala stamceller [SWEDISH]

Stamceller i nervsystemet kallas neurala stamceller. Om man får en störning i utvecklingen av dessa och de vävnader de ska ge upphov till kan det få förödande konsekvenser för nervsystemet och dess funktion.

2024-01-29

nisch

niche [ENGLISH]

Microenvironment where cells reside within a tissue or organ and with which cells interact, thereby impacting cell fate and physiology.

nisch [SWEDISH]

Mikromiljö där celler finns i en vävnad eller ett organ och som celler interagerar med, vilket påverkar cellernas öde och fysiologi.

2024-01-29

nytta-riskförhållande

risk/benefit ratio [ENGLISH]

Comparison of the risk of an action to its potential benefits

nytta-riskförhållande [SWEDISH]

Jämföra risken med en åtgärd med dess potentiella fördelar.

2024-01-29

oberoende etikkommitte (IEC)

independent ethics committee [ENGLISH]

see Institutional Review Board (IRB)

oberoende etikkommitte [SWEDISH]

Etikprövningsmyndigheten (EPM) är ansvariga för att utföra etikgranskning i Sverige.

2024-01-29

oblindad klinisk prövning

open-label trial [ENGLISH]

Type of clinical trial where both the investigator(s) and the participant(s) are aware of which intervention is being administered to the participant.

oblindad klinisk prövning [SWEDISH]

Typ av klinisk prövning där både utredaren(erna) och deltagarna är medvetna om vilken intervention som ges till deltagaren.

2024-01-29

observationsstudie

observational study [ENGLISH]

Study in which health outcomes are measured and recorded based on observations, without the investigator(s) assigning interventions.

observationsstudie [SWEDISH]

I observationsstudier observeras studiedeltagarna utan påverkan från forskaren. Observationsstudier kan till exempel vara epidemiologiska undersökningar såsom tvärsnittsundersökningar, kohortundersökningar eller fall-kontrollundersökningar.

2024-01-29

off label-användning

off-label use [ENGLISH]

Prescription of a medicinal product or medical device for an indication other than that which it has been approved for by the relevant regulatory body.

off label-användning [SWEDISH]

Användning utanför godkänd indikation.

2024-01-29

omprogrammering

reprogramming [ENGLISH]

process of reverting mature, specialized cells to a pluripotent state through increased expression of transcription factors

omprogrammering [SWEDISH]

Process för att återställa mogna, specialiserade celler till ett pluripotent tillstånd genom ökat uttryck av transkriptionsfaktorer.

2024-01-29

omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)

reverse transcriptase-polymerase chain reaction [ENGLISH]

(RT-PCR) technique used in molecular biology that is primarily used to measure theamount of specific RNA in a sample by combining PCR with the reverse transcription of RNA into DNA.

omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion [SWEDISH]

En variant av PCR-tekniken där cDNA görs från RNA via omvänd transkription. Det resulterande cDNA:t amplifieras sedan med användning av standard-PCR-protokoll.

2024-01-29

onkogen

oncogene [ENGLISH]

A gene that is associated with cancer. When a gene that regulates growth under normal conditions develops mutations that contribute to a cell becoming cancerous, the mutated gene is called an oncogene. Certain viruses can also carry oncogenes. Oncogenes play a key role in the transformation of normal cells into cancer cells.

onkogen [SWEDISH]

Cancerframkallande. Kan också betyda cancergen, som är ett arvsanlag som gör så att en normal cell kan omvandlas till en cancercell. Onkogener är från början normala gener som har genomgått en liten förändring. Onkogener är ofta involverade i celldelning, eller liknande processer.

2024-01-29

operativ kontinuitet

operational continuity [ENGLISH]

Ability of a system or process to continue functioning as intended despite unexpected or critical events, in a manner prescribed by specific prior planning, such as measures to adopt redundant systems or cannibalize existing used components.

operativ kontinuitet [SWEDISH]

Förmågan hos ett system eller en process att fortsätta fungera som avsett trots oväntade eller kritiska händelser.

2024-01-29

operativ kvalifikation (OQ)

operational qualification [ENGLISH]

Process of reviewing and documenting that a piece of technology or equipment, such as a device, apparatus, machine or system, is functioning according to the manufacturer’s design and operational specifications.

operativ kvalifikation [SWEDISH]

Process för att granska och dokumentera att en del av teknik eller utrustning, såsom en enhet, apparat, maskin eller system, fungerar enligt tillverkarens design- och driftsspecifikationer.

2024-01-29

organ-på-ett-chip

organ-on-a-chip [ENGLISH]

Analytic device with one or more individual chambers connected by microfluidic channels for enclosing, contacting and culturing multiple types of cells, tissues or mini-organs, designed to recreate the multicellular architecture of an organ in vitro in order to emulate its biological activity and simulate tissue- and organ-level physiology.

organ-på-ett-chip [SWEDISH]

Analytisk anordning med en eller flera individuella kammare förbundna med mikrofluidkanaler för att innesluta, komma i kontakt med och odla flera typer av celler, vävnader eller miniorgan, utformad för att återskapa den flercelliga arkitekturen hos ett organ in vitro för att efterlikna dess biologiska aktivitet och simulera vävnad - och fysiologi på organnivå.

2024-01-29

organoider

organoid [ENGLISH]

Small, 3D mass of tissues that are commonly derived from stem cells or primary tissue, that can self-organize in 3D culture and are able to mimic various complex functional, structural and biological attributes of an organ.

organoider [SWEDISH]

Organisering av celler till en organliknande struktur. Organoider kan alstras i odling. De finns också i vissa tumörer.

2024-01-29

organteknik

organ engineering [ENGLISH]

Generation of a synthetic functional organ achieved by the cellularization and vascularization of a material scaffold or of a decellularized organ of cadaveric origin; or by additive manufacturing of layered bioinks containing mixtures of living cells and matrix; or 'written' into a 3D soft granular gel medium; or by self-assembly in culture.

organteknik [SWEDISH]

Generering av ett syntetiskt funktionellt organ som uppnås genom cellularisering och vaskularisering av en materialställning eller av ett decellulariserat organ av kadaveriskt ursprung; eller genom additiv tillverkning av skiktade biobläck som innehåller blandningar av levande celler och matris; eller "skriven" i ett 3D-mjukt granulärt gelmedium; eller genom självsamling i kulturen.

2024-01-29

ortobiologiska läkemedel

orthobiologics [ENGLISH]

Use of biological substances to enhance biological healing of orthopedic injuries or alter the natural course of an orthopedic disease.

ortobiologiska läkemedel [SWEDISH]

Ortobiologisk användning av biologiska substanser för att förbättra biologisk läkning av ortopediska skador eller förändra det naturliga förloppet av en ortopedisk sjukdom.

2024-01-29

ortologi

orthologue (or ortholog) [ENGLISH]

Homologous gene that results from a speciation event.

ortologi [SWEDISH]

Homolog gen som är ett resultat av en artbildningshändelse.

2024-01-29

ortotopisk

orthotopic [ENGLISH]

see homotopic

ortotopisk [SWEDISH]

se homotopisk

2024-01-29

packningscellinje

packaging cell line [ENGLISH]

Cell line that provides all viral proteins required for the complementary packaging and production of viral vectors in the absence of replicationcompetent viruses for gene-delivery applications.

packningscellinje [SWEDISH]

Cellinje som används för att producera ett modifierat virus för genterapi-applikationer.

2024-01-29

parakrin

paracrine [ENGLISH]

Influence or signaling by a cell on nearby cells or tissues through localized secretion and diffusion of small molecules, vesicular or granular particles, or proteins.

parakrin [SWEDISH]

När ett ämne verkar parakrint betyder det att ämnet utsöndras från en cell, och sedan påverkar en annan närliggande cell.

2024-01-29

parallellstudie

parallel group study [ENGLISH]

Type of randomized study comparing two or more interventions, in which the different cohorts of participants simultaneously receive the different interventions (or controls).

parallellstudie [SWEDISH]

Typ av randomiserad studie som jämför två eller flera interventioner, där de olika kohorterna av deltagare samtidigt får de olika interventionerna (eller kontrollerna).

2024-01-29

paralog gen

paralogue (or paralog) [ENGLISH]

A homologous gene that results from a duplication event.

paralog gen [SWEDISH]

En homolog gen som är resultatet av en genduplikation (sådana gener behöver inte ha likartad funktion).

2024-01-29

partenogenes

parthenogenesis [ENGLISH]

Form of asexual reproduction in which an embryo is developed from an unfertilized ovum.

partenogenes [SWEDISH]

Asexuell förökning genom produktion av avkomma ur obefruktade ägg. Partenogenes förekommer i naturen och kan framkallas artificiellt.

2024-01-29

partenogenetisk stamcellinje

parthenogenetic stem cell line [ENGLISH]

Stem cell line of often pluripotent cells derived from an embryo formed through parthenogenesis.

partenogenetisk stamcellinje [SWEDISH]

Stamcellinje av ofta pluripotenta celler härrörande från ett embryo som bildats genom partenogenes.

2024-01-29

passagenummer

passage number [ENGLISH]

Record of the number of times cells have been transferred from one culture surface to another with fresh growth medium (i.e., subcultured) during cell expansion.

passagenummer [SWEDISH]

Registrering av antalet gånger celler har överförts från en odlingsyta till en annan med färskt odlingsmedium (d.v.s. subodlat) under cellexpansion.

2024-01-29

patientförespråkande

patient advocacy [ENGLISH]

Promotion and protection of the interests of patients or service users in a healthcare system by individuals or organizations, often focused around a particular disease or injury.

patientförespråkande [SWEDISH]

Främjande och skydd av patienters eller tjänsteanvändares intressen i ett hälso- och sjukvårdssystem av individer eller organisationer, ofta fokuserade på en viss sjukdom eller skada.

2024-01-29

patientregister

patient registry [ENGLISH]

Organized system that uses observational methods for the collection of uniform health data on a defined patient population.

patientregister [SWEDISH]

Organiserat system som använder observationsmetoder för insamling av enhetliga hälsodata om en definierad patientpopulation.

2024-01-29

patient specifika stamceller

patient-specific stem cell [ENGLISH]

Stem cells initially obtained from a patient that are then utilized as part of the same patient’s treatment.

patient specifika stamceller [SWEDISH]

Stamceller som ursprungligen erhållits från en patient som sedan används som en del av samma patients behandling.

2024-01-29

patogen

pathogen [ENGLISH]

Agent or microorganism that can cause disease.

patogen [SWEDISH]

Som substantiv används ordet som ett samlingsnamn för alla levande smittämnen, med andra ord för alla bakterier, virus, svampar och parasiter som kan göra oss människor sjuka. Som adjektiv används ordet för att beskriva att en bakterie, svamp, parasit eller ett virus kan orsaka sjukdom hos människor eller djur.

2024-01-29

PCR (PCR)

polymerase chain reaction [ENGLISH]

Technique used in molecular biology for the rapid in vitro amplification of a given DNA segment.

PCR [SWEDISH]

Laborativ metod som används för att kopiera DNA med hjälp av temperaturförändringar och speciella varianter av enzymet DNA-polymeras som tål hög värme. Under PCR lösgörs DNA-strängarna från varandra, primers binder till specifika platser och polymeraset börjar kopiera DNA:t. Det utvalda fragmentet kopieras sedan om och om igen, tills man får en stor mängd (miljontals) av samma DNA-sekvens.

2024-01-29

pediatriska kommitteen (EMA) (PDCO)

Paediatric Committee [ENGLISH]

The committee that is responsible for assessing the content of paediatric investigation plans, which describe how a medicine should be studied in children, as well as waivers and deferrals. Abbreviated as PDCO.

pediatriska kommitteen (EMA) [SWEDISH]

Den kommitté som ansvarar för att bedöma innehållet i pediatriska prövningsplaner, som beskriver hur ett läkemedel ska studeras på barn, samt dispens och uppskov. Förkortas till PDCO.

2024-01-29

pediatrisk prövningsplan (PIP)

Paediatric Investigation Plan [ENGLISH]

Document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population is based. It is presented by an applicant early during the development of a product to the EMA Paediatric Committee in order to agree a paediatric development plan.

pediatrisk prövningsplan [SWEDISH]

Dokument som ligger till grund för utveckling och godkännande av läkemedel för den pediatriska populationen. Den presenteras av en sökande tidigt under utvecklingen av en produkt till EMA Pediatric Committee för att komma överens om en pediatrisk utvecklingsplan.

2024-01-29

perinatal stamcell

perinatal stem cell [ENGLISH]

Type of adult stem cell derived from post-embryonic and perinatal tissue, such as the amniotic fluid, placenta, placental membranes, umbilical cord or umbilical cord blood.

perinatal stamcell [SWEDISH]

Typ av vuxen stamcell som härrör från post-embryonal och perinatal vävnad, såsom fostervatten, placenta, placentamembran, navelsträngs- eller navelsträngsblod.

2024-01-29

periodisk säkerhetsrapport (PSUR)

Periodic Safety Update Report [ENGLISH]

A report prepared by the marketing-authorisation holder describing the worldwide safety experience with a medicine at a defined time after its authorisation. Abbreviated as PSUR.

periodisk säkerhetsrapport [SWEDISH]

En rapport utarbetad av innehavaren av godkännandet för försäljning som beskriver den globala säkerhetserfarenheten med ett läkemedel vid en bestämd tidpunkt efter dess godkännande.

2024-01-29

perkutan enhet

percutaneous device [ENGLISH]

Medical product comprising a device that penetrates the skin to connect directly with an internal organ.

perkutan enhet [SWEDISH]

Medicinsk produkt som består av en anordning som penetrerar huden för att ansluta direkt till ett inre organ.

2024-01-29

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [ENGLISH]

Agency within the Japanese government responsible for ensuring the safety, efficacy and quality of medicinal products including pharmaceuticals, medical devices etc.

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [SWEDISH]

Japans motsvarighet till Läkemedelsverket.

2024-01-29

pilotstudie

pilot study [ENGLISH]

Small-scale preliminary study designed to evaluate various aspects of a study design in order to provide the opportunity for improvement prior to the completion of a larger study.

pilotstudie [SWEDISH]

En första provstudie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie.

2024-01-29

placeboeffekt

placebo effect [ENGLISH]

Sometimes people taking a study medication receive benefits that are not from the chemicals in the medicine. This is called a “placebo effect.” For example, if a participant feels hopeful about a treatment, he or she may be more likely to notice positive changes than negatives ones. A researcher’s hope may also sway a participant’s response. Double-blind research design helps minimize the placebo effect.

placeboeffekt [SWEDISH]

Ibland får personer som tar en studiemedicin fördelar som inte kommer från kemikalierna i medicinen. Detta kallas en "placeboeffekt". Till exempel, om en deltagare känner hopp inför en behandling, kan han eller hon vara mer benägna att märka positiva förändringar än negativa. En forskares hopp kan också påverka en deltagares svar. Dubbelblind forskningsdesign hjälper till att minimera placeboeffekten.

2024-01-29

plasma master file

plasma master file [ENGLISH]

Documentation providing detailed information on the characteristics of the human plasma used in a medicine or a medical device.

plasma master file [SWEDISH]

Dokumentation som ger detaljerad information om egenskaperna hos den mänskliga plasman som används i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.

2024-01-29

plastisitet

plasticity [ENGLISH]

Characteristic of an adult tissue-specific stem cell to be able to develop into alternative specialized cell types.

plastisitet [SWEDISH]

Kännetecknande för en vuxen vävnadsspecifik stamcell för att kunna utvecklas till alternativa specialiserade celltyper.

2024-01-29

platelet-rich plasma (PRP)

platelet-rich plasma [ENGLISH]

Blood plasma enriched in platelets, which contains cytokines and growth factors in higher concentrations than in blood plasma.

platelet-rich plasma [SWEDISH]

PRP (Platelet-rich plasma) är en koncentration av patientens egna trombocytrika blodplättar. Genom att centrifugera patientens blod (vanligen 1–4 rör beroende på behandling) så utvinns den trombocytrika plasman. Denna plasma kan sedan injiceras i en skadad eller sjuk kroppsvävnad för att påskynda läkning av skadade senor, ligament, muskler och leder.

2024-01-29

poliklinikpatient

outpatient [ENGLISH]

A person who receives treatment or participates in a study but is not hospitalized overnight.

poliklinikpatient [SWEDISH]

En person som får behandling eller deltar i en studie men inte är inlagd på sjukhus över natten.

2024-01-29

polyfarmaci

polypharmacy [ENGLISH]

Concurrent use of multiple medicinal products by a patient.

polyfarmaci [SWEDISH]

Polyfarmaci är då en patient står på flertalet läkemedel samtidigt. Ju fler läkemedel som administreras desto mer komplex blir behandlingen då risken för interaktioner mellan de olika läkemedlen ökar.

2024-01-29

polymorfism, restriktionsfragmentlängd (RFLP)

restriction fragment length polymorphism [ENGLISH]

A type of polymorphism that results from variation in the DNA sequence recognized by restriction enzymes which are bacterial enzymes used by scientists to cut DNA molecules at known locations.

polymorfism, restriktionsfragmentlängd [SWEDISH]

En typ av polymorfism som beror på variation i den DNA-sekvens som identifieras av restriktionsendonukleaser. (De kan känna igen specifika sekvenser av DNA och där kapa dem till DNA-fragment i en specifik storlek). Det används för genetisk typning, en metod som används för att skapa DNA-profiler oftast i samband med kriminologi.

2024-01-29

porositet

porosity [ENGLISH]

Measure of the void (empty) spaces in a material.

porositet [SWEDISH]

Tillstånd att ha porer eller öppna ytor. Detta hänvisar ofta till ben, benimplantat eller bencement, men kan hänvisa till det porösa tillståndet hos vilken fast substans som helst.

2024-01-29

potent

potency [ENGLISH]

Cell therapy: Measure of the functional bioactivity of a product based on its attributes, which are associated with its relevant biologic properties. pharmacology: measure of drug activity expressed in terms of the amount of drug required to produce a given percentage of its maximal effect. stem cell: stem cell’s capacity to differentiate into specialized cell types via distinct cell lineage pathways.

potent [SWEDISH]

Beskriver hur stor kraft något har. Ett potent läkemedel förväntas vara kraftfullt, alltså högeffektivt. Ett potent läkEmedel har fördelen att det kan ges i lägre dos än ett lågpotent läkemedel men ändå ge samma effekt som det lågpotenta.

2024-01-29

PRAC (PRAC)

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [ENGLISH]

The (EMA) committee that is responsible for assessing all aspects of the risk management of medicines for human use.

PRAC [SWEDISH]

EMA-kommitté som ansvarar för att bedöma alla aspekter av riskhantering av läkemedel för humant bruk. Förkortas till PRAC.

2024-01-29

Pre-Market Approval (PMA)

Pre-Market Approval [ENGLISH]

Rigorous process by which the US Food and Drug Administration (FDA) evaluates the safety and effectiveness of Class III medical devices, which are considered high-risk devices.

Pre-Market Approval [SWEDISH]

Rigorös process genom vilken US Food and Drug Administration (FDA) utvärderar säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter i klass III, som anses vara högriskprodukter.

2024-01-29

precisionsmedicin

personalised medicine [ENGLISH]

A medicine that is targeted to individual patients, based on their genetic characteristics.

precisionsmedicin [SWEDISH]

Med precisionsmedicin avses diagnostiska metoder och terapi för individanpassad utredning, prevention och behandling av sjukdom, applicerade på individnivå eller på delar av befolkningen. De nya möjligheter som precisionsmedicinen erbjuder baseras på senare års framsteg inom bl.a. molekylära biovetenskaper (”omics”-teknologier) och bioinformatik, samt tillkomsten av nya högupplösande avbildningstekniker.

2024-01-29

preklinisk

preclinical study Jmfr. non-clinical study [ENGLISH]

In vitro and/or in vivo (in animals) evaluation of a medicinal product, procedure or other medical intervention before in-human trials are carried out.

preklinisk [SWEDISH]

Syftar till studier som utförs på ett potentiellt blivande läkemedel innan det testas på människor. I prekliniska studier studeras bl.a. substansers verkningar och metabola omsättning m.h.a. djurförsök.

2024-01-29

prekliniska data

pre-clinical data Jmfr. non-clinical data [ENGLISH]

Before a drug can be tested in people in the United States; sponsors (drug manufacturers, research institutions, and other organizations that develop drugs) must show FDA results of testing they have done in laboratory animals and what they propose to do for human testing.

prekliniska data [SWEDISH]

Innan ett läkemedel kan testas på människa i USA; sponsorer (läkemedelstillverkare, forskningsinstitutioner och andra organisationer som utvecklar läkemedel) måste visa FDA resultat av tester de har gjort på laboratoriedjur och vad de tänker göra för tester på människor.

2024-01-29

preklinisk studie

non-clinical study [ENGLISH]

Method of collecting data on an investigational medicinal product through in vitro or in vivo animal study to inform clinical use.

preklinisk studie [SWEDISH]

Preklinisk prövning av läkemedel på laboratoriedjur eller in vitro för undersökning av deras biologiska och toxiska effekter, och möjliga kliniska tillämpningar.

2024-01-29

prekursorcell

precursor cell [ENGLISH]

Partially differentiated cell that has developed to the stage immediately prior to terminal differentiation, where it is committed to forming a particular type of new cell.

prekursorcell [SWEDISH]

Förstadie till fullt differentierad cell, ex neuronal prekursorcell.

2024-01-29

prestanda indikator

performance indicator [ENGLISH]

Criterion or measurement of quality used to quantify the performance of a process, system or organization.

prestanda indikator [SWEDISH]

Kriterium eller mätning av kvalitet som används för att kvantifiera prestandan hos en process, ett system eller en organisation.

2024-01-29

prestandamått

performance metric [ENGLISH]

see performance indicator

prestandamått [SWEDISH]

Kriterium eller mätning av kvalitet som används för att kvantifiera prestandan hos en process, ett system eller en organisation.

2024-01-29

prestationskvalifikation (PQ)

performance qualification [ENGLISH]

Documented verification process to confirm that a piece of technology or equipment, such as a device, apparatus, machine or system, consistently performs within an accepted range under routine conditions.

prestationskvalifikation [SWEDISH]

Dokumenterad verifieringsprocess för att bekräfta att en del av teknik eller utrustning, såsom en enhet, apparat, maskin eller system, konsekvent presterar inom ett accepterat intervall under rutinmässiga förhållanden.

2024-01-29

PRIME (EMA-term) (PRIME)

Priority Medicines [ENGLISH]

Scheme launched by the European Medicines Agency (EMA) to provide early and enhanced scientific and regulatory support to medicinal products being developed that have the potential to significantly address unmet medical needs.

PRIME (EMA-term) [SWEDISH]

PRIME är ett program som lanserats av European Medicines Agency (EMA) för att stärka stödet för utveckling av läkemedel som riktar sig mot ett otillfredsställt medicinskt behov. Detta frivilliga system bygger på förbättrad interaktion och tidig dialog med utvecklare av lovande läkemedel, för att optimera utvecklingsplaner och påskynda utvärderingen så att dessa läkemedel kan nå patienter tidigare.

2024-01-29

primär cellodling

primary cell culture [ENGLISH]

Culture of cells obtained directly from a parent tissue using mechanical and/or enzymatic methods.

primär cellodling [SWEDISH]

Den initiala odlingen av celler härledda direkt från färska vävnader.

2024-01-29

processanalytisk teknologi (PAT)

process analytical technology [ENGLISH]

A system for designing, analyzing and controlling manufacturing processes and performance through the evaluation of critical quality attributes and critical process parameters of raw and in-process materials and processes, to ensure final product quality.

processanalytisk teknologi [SWEDISH]

System för att designa, analysera och kontrollera tillverkningsprocesser och prestanda genom utvärdering av kritiska kvalitetsattribut och kritiska processparametrar för råmaterial och processer, för att säkerställa slutproduktens kvalitet.

2024-01-29

processkontroll

in-process control [ENGLISH]

Checks performed during a process to ensure the process is proceeding as desired and the final product will meet given specifications.

processkontroll [SWEDISH]

Kontroller som utförs under en process för att säkerställa att processen fortlöper som önskat och att slutprodukten uppfyller givna specifikationer.

2024-01-29

produkt-specifikt undantag

product-specific waiver [ENGLISH]

An exemption from the obligation to acquire data, through a paediatric investigation plan, in some or all subsets of the paediatric population for a given condition, route of administration and pharmaceutical form of a specified medicine. Product-specific waivers are adopted by the Paediatric Committee (PDCO).

produkt-specifikt undantag [SWEDISH]

Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten.

2024-01-29

produkt för regenerativ medicin

Regenerative Medicine Product [ENGLISH]

Descriptor used by Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to refer to products that are: 1) processed (more than minimal manipulation) live human/animal cells that are intended to be used for either the reconstruction, repair, or formation of structures or functions of the human body or the treatment or prevention of human diseases; or 2) used for gene therapy.

produkt för regenerativ medicin [SWEDISH]

Deskriptor som används av Japans myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA) för att hänvisa till produkter som är: 1) bearbetade (mer än minimal manipulation) levande celler från människa eller djur som är avsedda att användas för antingen rekonstruktion, reparation eller bildning av strukturer eller funktioner i människokroppen eller behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller 2) som används för genterapi.

2024-01-29

produktinformation

product information [ENGLISH]

Documents providing officially approved information for healthcare professionals and patients on a medicine. The product information includes the summary of product characteristics, package leaflet and labelling.

produktinformation [SWEDISH]

Dokument med officiellt godkänd information för vårdpersonal och patienter om ett läkemedel. Produktinformationen inkluderar sammanfattning av produktens egenskaper, bipacksedel och märkning.

2024-01-29

produktionscellinje

producer cell line [ENGLISH]

A cell line that provides all complementary components required for the production of viral vectors including essential gene products of the wild-type viral vector, most preferentially in the absence of replicationcompetent viruses.

produktionscellinje [SWEDISH]

Cellinje som tillhandahåller alla komplementära komponenter som krävs för produktion av virala vektorer inklusive essentiella genprodukter från den virala vektorn av vildtyp, företrädesvis i frånvaro av replikationskompetenta virus.

2024-01-29

profylax

prophylaxis [ENGLISH]

Medical or public health measure taken whose purpose is to prevent, rather than treat or cure a disease. Primary prophylaxis is generally intended to prevent the development of a disease, while secondary prophylaxis is intended to prevent the disease, once contracted by a patient, from worsening.

profylax [SWEDISH]

Behandling i förebyggande syfte.

2024-01-29

proteinuttryck

protein expression [ENGLISH]

Biosynthesis of a specific protein of interest via translation, posttranslational modification, regulation, stability modulation, subcellular localization, in living organisms, driven by genetic and/or epigenetic control mechanisms.

proteinuttryck [SWEDISH]

Biosyntes av ett specifikt protein av intresse via translation, posttranslationell modifiering, reglering, stabilitetsmodulering, subcellulär lokalisering, i levande organismer, driven av genetiska och/eller epigenetiska kontrollmekanismer.

2024-01-29

proteomik

proteomics [ENGLISH]

Large-scale analytic and bioinformatic study of proteins or sets of proteins, their dynamic interactions as complexes or signaling networks, and their post-translational modifications

proteomik [SWEDISH]

Den systematiska studien av det kompletta komplementet av proteiner hos organismer.

2024-01-29

prövningsläkemedel (IMP)

investigational medicinal product [ENGLISH]

A medicine being studied in a clinical trial.

prövningsläkemedel [SWEDISH]

Läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning.

2024-01-29

prövningsläkemedel för avancerad terapi (ATIMP)

advanced therapy IMP [ENGLISH]

Advance Therapy Investigational Medicinal Products are medicinal products involving cell or gene therapy or tissue engineering.

prövningsläkemedel för avancerad terapi [SWEDISH]

Prövningsläkemedel som är ett läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (EU-förordning 536/2014).

2024-01-29

prövningsprotokoll

protocol [ENGLISH]

document that defines how a clinical trial will be conducted, including the objectives, design, methodology and organization.

prövningsprotokoll [SWEDISH]

Dokument som beskriver vilka syften den kliniska prövningen har, hur den är utformad och vilken metod som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur prövningen är upplagd. Termen prövningsprotokoll inbegriper senare versioner och ändringar av prövningsprotokollet.

2024-01-29

pyroptos

pyroptosis [ENGLISH]

Form of caspase-dependent programmed cell death, often induced following infection, which leads to inflammation, and is distinct from apoptosis due to characteristic cell lysis and intact nucleus.

pyroptos [SWEDISH]

En typ av programmerad celldöd associerad med infektion och orsakad av intracellulära patogener. Den karakteriseras av inflammasomformering, aktivering av kaspas-1 och cytokinmedierad inflammation.

2024-01-29

randomiserad kontrollerad studie (RCT)

randomized trial [ENGLISH]

Study in which participants are divided into separate groups that compare different clinical interventions at random.

randomiserad kontrollerad studie [SWEDISH]

Studie med en s.k. kontrollarm för jämförelse där studiedeltagarna lottas (randomiseras) till antingen den ena eller den andra behandlingen. Denna typ av studiedesign ger resultat med högt bevisvärde.

2024-01-29

realtidsfrisättningstest (RTRT)

real-time release testing [ENGLISH]

System that monitors and gives assurance of medicinal product quality during and following the manufacturing process, based on product knowledge and process data and control.

realtidsfrisättningstest [SWEDISH]

System som övervakar och säkerställer läkemedelsproduktens kvalitet under och efter tillverkningsprocessen, baserat på produktkunskap och processdata samt kontroll.

2024-01-29

recellularisering

recellularization [ENGLISH]

Repopulation of an acellular scaffold or decellularized tissue/organ with living cells.

recellularisering [SWEDISH]

Repopulation av en acellulär struktur eller decellulariserad vävnad/organ med levande celler.

2024-01-29

redigering av epigenom

epigenome editing [ENGLISH]

Genetic engineering approach in which the epigenome is modified through the use of mutationally-modified genome-editing toolsets to alter chromatin decoration at precise genomic loci, without altering the underlying DNA sequence.

redigering av epigenom [SWEDISH]

Genteknik där epigenomet modifieras genom användning av mutationsmodifierade genomredigeringsverktyg för att ändra epigenetiska kromatinmodifieringar vid exakta genomiska loci, utan att ändra den underliggande DNA-sekvensen.

2024-01-29

referensamaterial (RM)

reference material [ENGLISH]

Generic term for a material or substance with one or more specified properties that are homogeneous and stable, which has been established to be fit for use in a measurement process, such as for the assessment of a measurement method, calibration of a measurement apparatus, assigning values to materials or quality control.

referensamaterial [SWEDISH]

Referensmaterial, ofta förkortat RM, är ett material som är tillräckligt homogent och stabilt avseende specificerade egenskaper

2024-01-29

reflection paper (EMA-term)

reflection paper [ENGLISH]

A document outlining the view of the European Medicines Agency or one of its committees, working parties or other groups on a particular issue.

reflection paper (EMA-term) [SWEDISH]

Vägledning inom ett visst ämne sammanställd av vetenskapliga experter kopplade till EMA.

2024-01-29

regeneration

regeneration [ENGLISH]

Biological process of replacement or restoration of lost or damaged cells, tissues or organs.

regeneration [SWEDISH]

En term inom biologi som betecknar att en organism återskapar förlorade vävnader eller hela kroppsdelar.

2024-01-29

regenerativ medicin

regenerative medicine [ENGLISH]

Interdisciplinary therapeutic approach that aims to repair, replace, regenerate and/or rejuvenate lost, damaged or diseased cells, tissues or organs to restore or establish normal form and function

regenerativ medicin [SWEDISH]

Syftar till att ersätta skadad eller förlorad vävnad med nya celler som produceras från stamceller som först odlats i laboratoriet eller där stamceller från patienten direkt kan aktiveras till att utvecklas till önskad celltyp.

2024-01-29

registrering

registration [ENGLISH]

Practice of documenting information about a clinical trial and its protocol in a publicly accessible clinical trial registry.

registrering [SWEDISH]

Praxis att dokumentera information om en klinisk prövning och dess protokoll i ett allmänt tillgängligt register över kliniska prövningar.

2024-01-29

regulatorisk harmonisering

regulatory harmonization [ENGLISH]

process by which regulations in different jurisdictions are adapted to become more aligned or compatible, usually through a process of active negotiation between regulatory agencies or other state representatives

regulatorisk harmonisering [SWEDISH]

Process genom vilken regleringar i olika jurisdiktioner anpassas och blir mer kompatibla, vanligtvis genom en process av aktiv förhandling mellan tillsynsmyndigheter eller andra statliga representanter.

2024-01-29

regulatorisk myndighet

Regulatory Agency [lägga ref till CA?] Se National Competent Authority [ENGLISH]

A public authority or government agency responsible for exercising autonomous authority over some area of human activity in a regulatory or supervisory capacity. An independent regulatory agency is a regulatory agency that is independent from other branches or arms of the government. Regulatory agencies deal in the area of administrative law—regulation or rulemaking (codifying and enforcing rules and regulations and imposing supervision or oversight for the benefit of the public at large).

regulatorisk myndighet [SWEDISH]

se nationell behörig myndighet

2024-01-29

rekombinant DNA (rDNA)

recombinant DNA [ENGLISH]

Genetically engineered DNA molecules constructed in the laboratory by combining DNA fragments from different sources or organisms to produce a new genetic combination.

rekombinant DNA [SWEDISH]

Biologiskt aktivt DNA som sammansatts in vitro av DNA-segment från olika källor. Det innehåller sammanfogningspunkten för en heteroduplexregion, där två olika DNA-molekyler är förenade.

2024-01-29

rekonstruktiv medicin

reconstructive medicine [ENGLISH]

Use of natural or artificial materials to rebuild or reform tissues following damage or injury.

rekonstruktiv medicin [SWEDISH]

Återställa förlorade eller skadade kroppsdelar eller vävnader.

2024-01-29

renhet

purity [ENGLISH]

Quality parameter to describe the degree of freedom from contaminants or impurities.

renhet [SWEDISH]

Kvalitetsparameter för att beskriva graden av frihet från föroreningar eller föroreningar.

2024-01-29

renrumsfacilitet

clean facility [ENGLISH]

see cleanroom

renrumsfacilitet [SWEDISH]

se renrum

2024-01-29

reproduktiv kloning

reproductive cloning [ENGLISH]

deliberate production of genetically identical organisms via cloning, such as through somatic cell nuclear transfer (SCNT)

reproduktiv kloning [SWEDISH]

Man kan dela ett embryo (ett befruktat ägg). Man får då flera embryon från till exempel en bra ko, som då kan få många bra kalvar.

2024-01-29

resultatrapportering

return of results [ENGLISH]

Duty of an investigator to reveal and explain the results of research to a participant.

resultatrapportering [SWEDISH]

Den ledande forskaren (refererad som ”principal investigator” (PI) i kliniska register) är ansvarig för den faktiska registreringen, uppdateringen och resultatrapporteringen.

2024-01-29

retrospektiv studie

retrospective trial [ENGLISH]

clinical study that examines previously collected data and relates them to influencing factors to identify suspected risk or protection factors

retrospektiv studie [SWEDISH]

Klinisk studie som undersöker tidigare insamlade data och relaterar dem till påverkande faktorer för att identifiera misstänkta risk- eller skyddsfaktorer.

2024-01-29

riktlinje

guideline [ENGLISH]

A document providing guidance on the scientific or regulatory aspects of the development of medicines and applications for marketing authorisation. Although guidelines are not legally binding, applicants need to provide justification for any deviations.

riktlinje [SWEDISH]

Ett dokument som ger vägledning om de vetenskapliga eller regulatoriska aspekterna av utvecklingen av läkemedel och ansökningar om försäljningstillstånd. Även om riktlinjer inte är juridiskt bindande måste sökande motivera eventuella avvikelser.

2024-01-29

riskanalys

risk analysis [ENGLISH]

Process of identifying and assessing the potential issues or hazards associated with a particular event, series of events or action.

riskanalys [SWEDISH]

Då resultaten från en faroanalys vägs samman med ytterligare information (användning, dosering, utspädning etc.) för att bedöma sannolikheten för att skada skall uppkomma samt bedöma skadans omfattning.

2024-01-29

riskhantering

risk management [ENGLISH]

Identification, assessment, control and avoidance of potential risk through defined policies, procedures and activities.

riskhantering [SWEDISH]

Identifiering, bedömning, kontroll och undvikande av potentiell risk genom definierade policyer, procedurer och aktiviteter.

2024-01-29

riskhanteringsplan

risk management plan [ENGLISH]

A detailed description of the activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicines.

riskhanteringsplan [SWEDISH]

En detaljerad beskrivning av de aktiviteter och insatser som syftar till att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker relaterade till läkemedel.

2024-01-29

riskhanteringssystem

risk management system [ENGLISH]

A set of activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicines, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.

riskhanteringssystem [SWEDISH]

En uppsättning aktiviteter och insatser utformade för att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker relaterade till läkemedel, inklusive bedömning av effektiviteten av dessa aktiviteter och insatser.

2024-01-29

RNA

RNA (ribonucleic acid) [ENGLISH]

RNA is a molecule which is chemically similar to DNA and carries a matching code. RNA is the intermediary molecule that cells use to translate the information found in genes into the corresponding protein the genes encode.

RNA [SWEDISH]

Molekyl bestående av en enkel sträng DNA. Används i cellen som en sorts avskrift av gener då olika protein byggs upp. RNA utgör också arvsmassan hos en del virus, t.ex. HIV-viruset.

2024-01-29

RNA-interferens (RNAi)

RNA interference [ENGLISH]

Cellular mechanism in which RNA molecules inhibit the translation step of gene expression by neutralizing specific messenger RNA (mRNA) molecules, used in gene therapy for the silencing of specific genes

RNA-interferens [SWEDISH]

Ett fenomen i levande celler, där dubbelsträngat RNA kan tysta en gen så att den inte uttrycks. Detta kan ses som ett slags immunförsvar för genomet.

2024-01-29

RNA-sekvensering (RNA-Seq)

RNA-Sequencing [ENGLISH]

Analytical method that can reveal the identities and quantities of RNA molecules expressed by genes in a cellular sample

RNA-sekvensering [SWEDISH]

Analytisk metod som kan avslöja identiteter och kvantiteter av RNA-molekyler uttryckta av gener i ett cellprov.

2024-01-29

rätt att prova

right to try [ENGLISH]

Mechanism of providing terminally ill patients with experimental therapies or therapies that have not been approved by the US Food and Drug Administration (FDA).

rätt att prova [SWEDISH]

Mekanism för att förse terminalt sjuka patienter med experimentella terapier eller terapier som inte har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA).

2024-01-29

råmaterial

raw material [ENGLISH]

Unprocessed starting material that is used during manufacture of, and is incorporated into, an active substance or intermediate.

råmaterial [SWEDISH]

Obearbetat utgångsmaterial som används vid tillverkning av, och ingår i, en aktiv substans eller intermediär.

2024-01-29

sakkunnig person ansvarig för farmakovigilans (QPPV)

qualified person responsible for pharmacovigilance [ENGLISH]

Person with responsibility for ensuring the safety of human pharmaceutical products marketed by a company.

sakkunnig person ansvarig för farmakovigilans [SWEDISH]

Person med ansvar att säkerställa säkerheten för humanläkemedel som marknadsförs av ett företag.

2024-01-29

sekundär endpoint (effektmått)

secondary endpoint [ENGLISH]

Additional parameter that is demonstrated or analyzed from reported data following the conclusion of a clinical study.

sekundär endpoint (effektmått) [SWEDISH]

Ytterligare parameter som demonstreras eller analyseras från rapporterade data efter avslutad klinisk studie.

2024-01-29

sekundärt utfallsmått

secondary outcome measure [ENGLISH]

Predefined outcome measure that is considered to be of lesser importance than a primary outcome measure but is still of interest in evaluating the effect of an intervention/treatment in a clinical study.

sekundärt utfallsmått [SWEDISH]

Fördefinierat utfallsmått som anses vara av mindre betydelse än ett primärt utfallsmått men som fortfarande är av intresse för att utvärdera effekten av en intervention/behandling i en klinisk studie.

2024-01-29

sjukdomsmodellering

disease modeling [ENGLISH]

Biological or mathematical representation of a disease or pathology that aids in the understanding of a disease and its development.

sjukdomsmodellering [SWEDISH]

När man kan använda humana inducerade pluripotenta stamceller (hiPSCs) från patienter med genetiska variationer för att skapa ett modellsystem för att studera specifika sjukdomsmekanismer.

2024-01-29

slutenvård

Inpatient  [ENGLISH]

A person who is hospitalized for at least one night to receive treatment or participate in a study.

slutenvård [SWEDISH]

Samlingsterm för hälso- och sjukvård som utförs på inneliggande patienter.

2024-01-29

stickprovsstorlek

sample size [ENGLISH]

Number of individual samples or observations included in a study/experiment

stickprovsstorlek [SWEDISH]

Stickprovsstorlek (sample size) är det antal patienter/människor/försöksdjur/observationer vi behöver inkludera i en studie för att kunna förkasta nollhypotesen.

2024-01-29

stromacell från benmärg (MSC)

marrow stromal cell [ENGLISH]

see MSC

stromacell från benmärg [SWEDISH]

Mesenkymala stamceller, även kallade multipotenta stromaceller eller mesenkymala stromaceller är multipotenta, icke-hematopoetiska vuxna stamceller som finns i flera vävnader, inklusive BENMÄRG; FETTVÄVNAD; och WHARTON JELLY. Mesenkymala stamceller kan differentiera till mesodermala linjer, såsom adipocytiska, osteocytiska och kondrocytiska.

2024-01-29

stödstruktur

scaffold [ENGLISH]

Material support structure that has been engineered to act as a substrate and guide for tissue repair and regeneration

stödstruktur [SWEDISH]

Materialstödstruktur som har konstruerats för att fungera som ett substrat och vägledning för vävnadsreparation och regenerering.

2024-01-29

subvention

reimbursement [ENGLISH]

process by which a manufacturer and/or their investors receives payment for a medicinal product

subvention [SWEDISH]

Process genom vilken en tillverkare och/eller deras investerare får betalt för ett läkemedel.

2024-01-29

säkerhetsbedömning

safety assessment [ENGLISH]

Protection and/or acceptance against control measures implemented to enable reduction of risk to an acceptable level

säkerhetsbedömning [SWEDISH]

Skydd och/eller acceptans mot kontrollåtgärder som genomförs för att möjliggöra minskning av risken till en acceptabel nivå.

2024-01-29

säkerhetssignal

safety signal [ENGLISH]

Information on a new or known adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. Signals are generated from several sources such as spontaneous reports, clinical studies and the scientific literature.

säkerhetssignal [SWEDISH]

Information om en ny eller känd biverkning som potentiellt kan orsakas av ett läkemedel och som motiverar ytterligare utredning. Signaler genereras från flera källor såsom spontanrapporter, kliniska studier och den vetenskapliga litteraturen.

2024-01-29

säkerhetsstudie

safety study [ENGLISH]

Clinical study designed to determine whether the product is safe at specific dosages

säkerhetsstudie [SWEDISH]

En säkerhetsstudie för ett redan godkänt läkemedel för människa, så kallad Post authorization safety study (PASS) genomförs i syfte att utvärdera säkerhet och nytta-riskprofil.

2024-01-29

säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS)

post-authorization safety study [ENGLISH]

Study performed after marketing authorization that aims to further evaluate the efficacy of a medicinal product, perhaps where uncertainty related to the product’s efficacy is identified quantify a safety hazard or to assess risk management measures.

säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts [SWEDISH]

En studie av ett godkänt läkemedel i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen eller för att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet.

2024-01-29

säkerhetsuppföljning

safety follow-up [ENGLISH]

Continued collection and collation of data to gain knowledge of the safety of a medicinal product

säkerhetsuppföljning [SWEDISH]

Fortsatt insamling och sammanställning av data för att få kunskap om ett läkemedels säkerhet.

2024-01-29

sällsynt sjukdom/diagnos

rare disease [ENGLISH]

A rare disease concerns a restricted number of patients in the general population and shows evidence of gravity (because it is life-threatening, invalidating or serious and chronic). The limit accepted in Europe is 5 people in 10,000 affected by the disease.

sällsynt sjukdom/diagnos [SWEDISH]

En sällsynt diagnos är när färre än fem av 10 000 drabbas av en viss sjukdom. Personer som lever med sällsynta diagnoser har ofta många olika behov av vård och behandling.

2024-01-29

särläkemedel

orphan drug [ENGLISH]

1. A medicine for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition that is rare (affecting not more than five in 10,000 people in the European Union) or where the medicine is unlikely to generate sufficient profit to justify research and development costs. 2. Medicinal product developed for the diagnosis, prevention or treatment of a rare condition or disease that would typically be not be commercially viable without government intervention, such as grants or reduced regulatory hurdles.

särläkemedel [SWEDISH]

Ett läkemedel skall klassificeras som särläkemedel om dess sponsor kan påvisa a) att läkemedlet är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning och som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfället, eller att det är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska tillstånd inom gemenskapen och att det utan stimulansåtgärder inte är troligt att en försäljning av läkemedlet inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen, och b) att det inte finns någon tillfredsställande metod som godkänts inom gemenskapen för att diagnostisera, förebygga eller behandla det aktuella tillståndet eller, om det finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av detta tillstånd.

2024-01-29

särläkemedelsstatus

orphan designation [ENGLISH]

A status assigned to a medicine intended for use against a rare condition. The medicine must fulfil certain criteria for designation as an orphan medicine so that it can benefit from incentives such as protection from competition once on the market.

särläkemedelsstatus [SWEDISH]

En status som tilldelas ett läkemedel avsett att användas mot ett sällsynt tillstånd. Läkemedlet måste uppfylla vissa kriterier för att klassificeras som särläkemedel så att utvecklaren kan dra nytta av incitament som skydd mot konkurrens när det väl finns på marknaden.

2024-01-29

tidig fas-ett-studie

early phase I trial [ENGLISH]

see Phase 0 clinical trial

tidig fas-ett-studie [SWEDISH]

Se Fas 0 klinisk prövning

2024-01-29

tidig kommunikation om en pågående säkerhetsgranskning

early communication about an ongoing safety review [ENGLISH]

This type of communication is part of FDA’s effort to communicate early with the public when the agency is still evaluating data and has not reached a conclusion. FDA shares information in the interest of informing doctors and patients about the issues that are under review and when FDA experts anticipate completing their review.

tidig kommunikation om en pågående säkerhetsgranskning [SWEDISH]

Denna typ av kommunikation är en del av FDA:s strävan att kommunicera tidigt med allmänheten när myndigheten fortfarande utvärderar data och inte har nått en slutsats. FDA delar information i syfte att informera läkare och patienter om de frågor som är under granskning och när FDA-experter förväntar sig att slutföra sin granskning.

2024-01-29

tillgång till ett läkemedel innan det är godkänt av myndighet.

preapproval access [ENGLISH]

see compassionate use and expanded access.

tillgång till ett läkemedel innan det är godkänt av myndighet. [SWEDISH]

Patienter i Sverige kan få tillgång till läkemedel som inte är godkända, antingen genom licensförfarande, genom deltagande i klinisk läkemedelsprövning eller genom Compassionate use programme, CUP. För läkemedel för avancerad terapi (ATMP) kan under särskilda förutsättningar ansökan om sjukhusundantag göras till Läkemedelsverket.

2024-01-29

tillstånds- eller tillsynsmyndighet

regulatory authority [ENGLISH]

A body that carries out regulatory activities relating to medicines, including the processing of marketing authorisations, the monitoring of side effects, inspections, quality testing and monitoring the use of medicines.

tillstånds- eller tillsynsmyndighet [SWEDISH]

Myndighet som bedriver tillstånds- och tillsynsverksamhet som rör läkemedel, inklusive försäljningstillstånd, övervakning av biverkningar, inspektioner, kvalitetstestning och övervakning av läkemedelsanvändning.

2024-01-29

tillverkare

manufacturer [ENGLISH]

Holder of a Manufacturing Authorisation as described in Article 40 of Directive 2001/83/EC.

tillverkare [SWEDISH]

Fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.

2024-01-29

tillverkning

production [ENGLISH]

All operations involved in the preparation of a medicinal product, from receipt of materials, through processing and packaging, to its completion as a finished product.

tillverkning [SWEDISH]

Alla delmoment som ingår i beredningen av ett läkemedel, från mottagande av material, genom bearbetning och förpackning, till dess färdigställande som en färdig produkt.

2024-01-29

tillväxtfaktorer

growth factor [ENGLISH]

Naturally occurring group of proteins that regulate aspects of cell proliferation, migration and differentiation through paracrine and autocrine signaling.

tillväxtfaktorer [SWEDISH]

Kroppsegna proteiner som hos människan och djur utövar hormoneffekter som befordrar cellers delning, differentiering och aktiviteter.

2024-01-29

totipotent

totipotent [ENGLISH]

Possessing the ability to give rise to any cell type of an organism through differentiation, including extra-embryonic tissue such as placenta.

totipotent [SWEDISH]

En totipotent cell är en cell som kan utvecklas till alla de olika specialiserade cellerna i en organism.

2024-01-29

unipotent

unipotent [ENGLISH]

Capable of developing into only one cell type.

unipotent [SWEDISH]

Unipotenta stamceller finns i vuxna vävnader. De är den potensgrad med minst differentieringspotential hos stamceller.

2024-01-29

uppdragsforskningsföretag (CRO)

clinical research organization [ENGLISH]

Independent organization contracted by the sponsor of a clinical trial to undertake one or more of the obligations related to clinical research and management of clinical trials.

uppdragsforskningsföretag [SWEDISH]

Uppdragsorganisation med uppgift att genomföra kliniska studier.

2024-01-29

uppskalning

scale up (or scale vertically) [ENGLISH]

Volumetric increase in the size of the process, rather than an increase in the number of units, to deliver an increase in production

uppskalning [SWEDISH]

Volymetrisk ökning av processens storlek, snarare än en ökning av antalet enheter, för att ge en ökning av produktionen.

2024-01-29

uppskov

deferral (paediatric) [ENGLISH]

The possibility to defer a measure in a paediatric investigation plan until after studies in adults have been conducted. This ensures that research in children is done only when it is safe and ethical to do so. Deferrals are adopted by the Paediatric Committee (PDCO). 

uppskov [SWEDISH]

Pediatriska kommitten vid den europeiska läkemedelsmyndigheten (PDCO) kan vid behov besluta om uppskov (deferral) av genomförande av alla/vissa studier i en pediatrisk rövningsplan (PIP), det vill säga studierna på barn kan senareläggas tills man fått erfarenhet från användning hos vuxna patienter.

2024-01-29

ursprung

provenance [ENGLISH]

Details of the origin and life history of a cell line including any accidental or deliberate manipulations that may have a significant effect on its latent or expressed properties, in order to ensure quality and assess and manage the risk of contamination or infection.

ursprung [SWEDISH]

Detaljer om en cellinjes ursprung och livshistoria inklusive alla oavsiktliga eller avsiktliga manipulationer som kan ha en betydande effekt på dess latenta eller uttryckta egenskaper, för att säkerställa kvaliteten och bedöma och hantera risken för kontaminering eller infektion.

2024-01-29

urval av kliniska studiedeltagare

participant selection [ENGLISH]

Recruitment of clinical study participants without restrictions or preference, other than those required by the inclusion criteria, including discrimination based on social, economic or institutional effects.

urval av kliniska studiedeltagare [SWEDISH]

Rekrytering av kliniska studiedeltagare utan begränsningar eller preferenser, andra än de som krävs enligt inklusionskriterierna, inklusive diskriminering baserad på sociala, ekonomiska eller institutionella effekter.

2024-01-29

urvalskriterier

eligibility criteria [ENGLISH]

Specific characteristics or requirements outlined in a clinical study protocol that must be met for a person to be permitted to enroll in the study.

urvalskriterier [SWEDISH]

Specifika egenskaper eller krav som beskrivs i ett kliniskt studieprotokoll som måste uppfyllas för att en person ska få registrera sig i studien.

2024-01-29

utfallsbaserad betalning

outcome-based payments [ENGLISH]

Commercial agreement, typically between a payer and the manufacturer of a medicinal product, that relates the price and reimbursement of a medicinal product to its ongoing performance (i.e., achievement of prespecified outcomes) in the real-world environment.

utfallsbaserad betalning [SWEDISH]

Kommersiellt avtal, vanligtvis mellan en betalare och tillverkaren av ett läkemedel, som relaterar priset och ersättningen för ett läkemedel till dess pågående prestanda (d.v.s. uppnåendet av fördefinierade resultat) i den verkliga miljön.

2024-01-29

utfallsmått

outcome measure [ENGLISH]

Planned measurement described in the protocol that is recorded to determine the effect of an intervention/treatment on participants.

utfallsmått [SWEDISH]

Planerad mätning som beskrivs i protokollet som registreras för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna.

2024-01-29

utomkroppslig

extracorporeal [ENGLISH]

Occurring or based outside the living body.

utomkroppslig [SWEDISH]

Förekommer eller är baserade utanför den levande kroppen.

2024-01-29

utträde ur klinisk prövning

participant withdrawal [ENGLISH]

When a participant in an ongoing research study (such as a clinical trial) discontinues participation prior to its completion.

utträde ur klinisk prövning [SWEDISH]

När en deltagare i en pågående forskningsstudie (t.ex. en klinisk prövning) avbryter sitt deltagande innan den är klar.

2024-01-29

vetenskaplig rådgivning

scientific advice [ENGLISH]

The provision of advice by the European Medicines Agency on the appropriate tests and studies required in the development of a medicine or on the quality of a medicine.

vetenskaplig rådgivning [SWEDISH]

Tillhandahållande av råd från Europeiska läkemedelsmyndigheten om lämpliga tester och studier som krävs vid utvecklingen av ett läkemedel eller om kvaliteten på ett läkemedel.

2024-01-29

vilande (cell)

quiescence [ENGLISH]

Reversible state where a cell is not dividing but retains the ability to re-enter cell proliferation.

vilande (cell) [SWEDISH]

Reversibelt tillstånd där en cell inte delar sig utan bibehåller förmågan att återgå till cellproliferation.

2024-01-29

vägledningsdokument

guidance document [ENGLISH]

Statement that offers interpretation or advice on a regulatory procedure or policy in order to support compliance with regulation/law, but does not outline specific requirements or standards.

vägledningsdokument [SWEDISH]

Uttalande som ger tolkning eller råd om ett regulatoriskt förfarande eller policy för att stödja efterlevnad av förordning/lag, men som inte beskriver specifika krav eller standarder.

2024-01-29

värdrespons/värdens svar

host response [ENGLISH]

Reaction of a living system to the presence of a material or stimuli.

värdrespons/värdens svar [SWEDISH]

Ett levande systems reaktion på närvaron av ett material eller stimuli.

2024-01-29

vårdplats (POC)

point-of-care [ENGLISH]

Testing, manufacturing, therapy administration or other activity related to a medicinal product taking place at the same time and location where the patient is receiving medical care.

vårdplats [SWEDISH]

Testning, tillverkning, terapiadministration eller annan verksamhet relaterad till ett läkemedel som äger rum samtidigt och på plats där patienten får medicinsk vård.

2024-01-29

working party

working party [ENGLISH]

A group of European experts that can be consulted by the European Medicines Agency's committees on scientific issues in their area of expertise. Working parties are often given tasks linked to the evaluation of applications and the drafting or revision of guidance.

working party [SWEDISH]

En grupp europeiska experter som kan rådfrågas av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommittéer i vetenskapliga frågor inom deras expertområde. Arbetsgrupper får ofta uppgifter kopplade till utvärdering av ansökningar och utarbetande eller revidering av vägledning.

2024-01-29

yttre agens / kontaminant

adventitious agent [ENGLISH]

Contaminant, usually referring to infectious microorganisms accidentally introduced into the manufacturing process of a biological medicinal product.

yttre agens / kontaminant [SWEDISH]

Vanligtvis hänvisar till infektiösa mikroorganismer som av misstag införts i tillverkningsprocessen av ett biologiskt läkemedel.

2024-01-29

ändlig cellinje

finite cell line [ENGLISH]

Ccell line with a limited culture life span, meaning it becomes senescent and loses the ability to divide after a certain number of population doublings.

ändlig cellinje [SWEDISH]

Cellerna har en förprogrammerad livslängd som bestämmer hur många gånger en cell har kapacitet av delning. Detta är ett naturfenomen som kallas cellens senescens, vilket gör de flesta cellinjerna ändliga.

2024-01-29

årlig utvärdering

annual re-assessment [ENGLISH]

An annual review of the benefits and risks of a medicine that has been authorised under exceptional circumstances. As part of the process, the specific obligations imposed on the marketing-authorisation holder are also reviewed.

årlig utvärdering [SWEDISH]

En årlig översyn av fördelarna och riskerna med ett läkemedel som har godkänts under exceptionella omständigheter. Som en del av processen ses också de specifika skyldigheter som åläggs innehavaren av godkännandet för försäljning över.

2024-01-29

återhämtning

recovery [ENGLISH]

The introduction of all or part of previous batches of the required quality into another batch at a defined stage of manufacture.

återhämtning [SWEDISH]

Införandet av hela eller delar av tidigare partier av erforderlig kvalitet i ett annat parti i ett definierat tillverkningsstadium.

2024-01-29

återkallelse

recall [ENGLISH]

Request for removal or return of a defective or possibly harmful marketed product after a relevant authority has deemed it to be in violation of jurisdictional laws.

återkallelse [SWEDISH]

Upphävande av tillstånd lämnat av myndighet.

2024-01-29

övervakning efter marknadsföring (PMS)

post-marketing surveillance [ENGLISH]

Identification and collection of information on the safety of a medicinal product or device following release on to the market.

övervakning efter marknadsföring [SWEDISH]

Identifiering och insamling av information om säkerheten för ett läkemedel eller medicinteknisk produkt efter utsläppande på marknaden.

2024-01-29